合肥甲磺酸多沙唑嗪缓释片BE期临床试验-甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20232045	试验状态	进行中
申请人联系人	张红莲	首次公示信息日期	2023-07-05
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20232045
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸多沙唑嗪缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于良性前列腺增生对症治疗；高血压。
试验专业题目	甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-JHSD-2318	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红莲	联系人座机	0311-67160839	联系人手机号	13400117172
联系人Email	zhanghl@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区漓江道333号	联系人邮编	050035

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Pharma GmbH持证，Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华，规格：4mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）和参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华，规格：4mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、消化道手术、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对喹唑啉类、多沙唑嗪或本品的任何成份过敏者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对伏诺拉生及辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作），或筛选前7天排便不规律（排便非一天两次、一天一次或两天一次）者； 6 筛选前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者； 8 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者； 13 筛选前3个月内使用过毒品者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 有片剂吞咽困难者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查，经研究者判定为异常有临床意义者； 23 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者 25 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 26 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 27 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者 28 入住前酒精呼气检测结果阳性者 29 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮 30 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者 31 入住前未保持良好的生活状态者 32 有其他违背方案的行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片 英文通用名:DoxazosinMesylateExtendedReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次4mg 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片 英文通用名:DoxazosinMesylateExtendedReleaseTablets 商品名称:可多华 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次4mg 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等出现的异常 试验期间 安全性指标

1	姓名	吴新安	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口合肥京东方医院
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	合肥京东方医院有限公司	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；