南宁盐酸齐拉西酮胶囊BE期临床试验-盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20232011	试验状态	进行中
申请人联系人	黄正勇	首次公示信息日期	2023-07-03
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20232011
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸齐拉西酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300771-01
适应症	本品适用于治疗成人精神分裂症。
试验专业题目	盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性临床试验
试验方案编号	JY-BE-QLXT-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-05-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410221

主要目的： 采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（规格：20 mg）与Pfizer Australia Pty Limited持证的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：Zeldox®/卓乐定®；规格：20 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价盐酸齐拉西酮胶囊受试制剂和参比制剂（Zeldox®/卓乐定®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，性别比例适当； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序和风险，且签署了书面的知情同意书； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。（问诊、系统查询） 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 现患有过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品活性成分或任何辅料过敏，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）；（问诊） 2 试验前3个月内参加过其他任何临床试验且服药者；（问诊+联网筛查） 3 有躁狂、癫痫、抑郁等精神疾病史者；（问诊） 4 有过吞咽困难，消化性溃疡病史或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；（问诊） 5 有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者；（问诊） 6 有体位性低血压病史、昏厥病史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物用于预防或治疗疾病（包括处方药、非处方药、中草药或保健品）者；（问诊） 8 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊） 9 研究前3个月内失血量达到400 mL及以上（女性生理期失血除外）者，献血、接受输血或使用血制品者，或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 10 试验前3个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术或住院者；（问诊） 11 筛选前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊+检查） 12 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊） 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或使用电子烟者，或首次给药前48h至研究结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 14 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者或者酒精呼气检查为阳性者；（问诊+检查） 15 首次给药前48h至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的产品等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；（问诊） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 17 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 18 试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 20 筛选期检查生命体征、体格检查、心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者；（检查） 21 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊 英文通用名:ZiprasidoneHydrochlorideCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服1粒（20mg） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊 英文通用名:ZiprasidoneHydrochlorideCapsules 商品名称:Zeldox®/卓乐定® 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服1粒（20mg） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax） 给药后36小时 有效性指标 2 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药后36小时 有效性指标 2 表观消除半衰期（t1/2） 给药后36小时 有效性指标

1	姓名	钟慧	学位	医学学士	职称	主任药师
	电话	18077105775	Email	zhonghui-66@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
	邮编	530016	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-06-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；