武汉阿卡波糖片BE期临床试验-阿卡波糖片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231972	试验状态	进行中
申请人联系人	邱文婷	首次公示信息日期	2023-06-28
申请人名称	福建省宝诺医药研发有限公司

登记号	CTR20231972
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	中国健康受试者在空腹、单次、交叉、开放、随机状态下口服阿卡波糖片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿卡波糖片人体生物等效性试验
试验方案编号	KCNX-AK-23060	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱文婷	联系人座机	0591-28063616	联系人手机号	18751979877
联系人Email	yf-qiuwt@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-福建省福州市闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706	联系人邮编	350108

主要目的：（1）预试验：探索阿卡波糖片在中国健康受试者体内的剂量-降糖效应关系，确定正式试验的给药剂量；初步考察空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂后的药效动力学参数，为正式试验的受试者例数提供进一步依据。（2）正式试验：以福建省宝诺医药研发有限公司提供的阿卡波糖片为受试制剂（T），拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®）为参比制剂（R），考察健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药效动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。 2 年龄在18-45周岁的健康男性和女性受试者（包含临界值），性别比例适当。 3 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数≥19.0kg/m2 且≤24.0nkg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 4 受试者（包括男性受试者）同意在给药期间及给药后3个月内无生育计划并愿意采取有效的物理避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、非妊娠期且妊娠检查阴性。 5 试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 6 空腹葡萄糖≤6.1 mmol/L 和葡萄糖耐量试验≤7.8 mmol/L；且糖化血红蛋白（HbA1c）值在正常范围内。 7 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。
排除标准	1 过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者。 2 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、免疫系统、皮肤、精神/神经等疾病史，尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍慢性胃肠功能紊乱等疾病，经研究者判断不适合参加本临床试验者。 3 有药物滥用史者，或筛选期尿液药物和毒品筛查试验阳性者。 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。 6 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即1单位=357mL 酒精量为5%的啤酒或43mL 酒精量为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0 mg/100mL者。 7 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。 8 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料者（如西柚汁等）。 9 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液）。 10 研究首次单服蔗糖前14 天内使用过任何药品、中草药或者保健品。 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间接受输血或使用血制品者。 12 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。 13 试验前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。 14 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。 15 有晕针晕血史、或静脉采血困难和不能耐受静脉穿刺者。 16 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 17 试验期间不愿放弃剧烈运动者。 18 试验前30天使用过考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂者。 19 研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 英文通用名:AcarboseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:按试验方案空腹口服；服药10min服用75g蔗糖水，单次给药；预试验每次1片（50mg），正式试验给药剂量根据预试验结果确定 用药时程:空服口服，按试验方案单次给药，每周期1次，预实验共给药3周期，正式试验共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 英文通用名:AcarboseTablets 商品名称:拜唐苹 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:按试验方案空腹口服；服药10min服用75g蔗糖水，单次给药；预试验每次1片（50mg），正式试验给药剂量根据预试验结果确定 用药时程:空服口服，按试验方案单次给药，每周期1次，预实验共给药3周期，正式试验共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ΔGluCmax、ΔGluAUEC0-2h 每周期给药后4小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 筛选期至实验结束及随访 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	理学博士	职称	主任药师
	电话	15997620817	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-点军区五龙大道2 号（江南院区）
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	武汉市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；