杭州美沙拉秦肠溶片BE期临床试验-美沙拉秦肠溶片空腹和餐后状态下人体生物等效性试验

登记号	CTR20231981	试验状态	进行中
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2023-06-28
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20231981
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验专业题目	美沙拉秦肠溶片（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	美沙拉秦肠溶片空腹和餐后状态下人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ23AG-MS-P	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5 g）和Dr.Falk Pharma Gmbh为持证商的参比制剂美沙拉秦肠溶片（Salofalk，规格：0.5 g）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂美沙拉秦肠溶片与参比制剂美沙拉秦肠溶片（Salofalk）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含19.0和26.0）； 3 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者需同意进行非药物避孕并且自筛选期开始至最后一次研究药物给药后6个月内避免怀孕或致伴侣怀孕。
排除标准	1 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者； 2 体格检查、生命体征检查、心电图、腹部B超及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项）、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者； 3 有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者； 4 大便排泄不规律者，如便秘、腹泻、每天多次排便（次数>2次）等； 5 在筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或凡接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，且经研究者认为目前仍有临床意义； 6 有酒精滥用史或筛选前6个月经常饮酒，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者； 8 有药物滥用史、筛选期前3个月内使用毒品者； 9 筛选前3个月内，参加并入组任何临床试验者； 10 筛选前1个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）； 11 筛选前7天进食葡萄柚、含葡萄柚成份的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者； 12 筛选前2周内或筛选期间食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者； 13 有2种或以上临床药物或食物过敏史，对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者； 14 筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝药酶活性的药物（例如：抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、奥美拉唑、利托那韦、酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、和克拉霉素；诱导剂：利福平、利福布汀、巴比妥类、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、糖皮质激素、卡马西平、安乃近、异烟肼）者； 15 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 16 有晕针/晕血史，不能耐受静脉穿刺者或采血困难者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前1周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）； 18 筛选前30天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者； 19 筛选前三个月内献血或失血等于或超过200 mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间献血或血液成分者； 20 哺乳的女性受试者； 21 筛选前30天内使用口服避孕药或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂（肠溶片） 规格:0.5g 用法用量:每次一片（0.5g）单次给药 用药时程:试验设计为两药物四周期重复交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:Salofalk 剂型:片剂（肠溶片） 规格:0.5g 用法用量:每次一片（0.5g）单次给药 用药时程:试验设计为两药物四周期重复交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室检查和不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	俞佳	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588050123	Email	jia.yu@ebaigcp.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市萧山区育才北路728号
	邮编	311202	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	俞佳	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-06-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；