杭州塞来昔布胶囊BE期临床试验-塞来昔布胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20231921	试验状态	进行中
申请人联系人	别易	首次公示信息日期	2023-06-26
申请人名称	大桐制药（中国）有限责任公司

登记号	CTR20231921
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1)用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2)用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3)用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	塞来昔布胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	塞来昔布胶囊生物等效性试验
试验方案编号	2023-SLXB-BE-013	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	别易	联系人座机	0551-63876923	联系人手机号
联系人Email	betsu@daitonet.co.jp	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区齐云路1号大桐制药	联系人邮编	230601

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服塞来昔布胶囊受试制剂（规格：200mg，申办者：大桐制药（中国）有限责任公司）和参比制剂（商品名：西乐葆®，规格：0.2g，持证商：G.D.Searle LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究塞来昔布胶囊受试制剂（规格：200mg）和参比制剂（西乐葆®，规格：0.2g）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）; 2 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对塞来昔布或制剂辅料有过敏史者； 4 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者； 7 有胶囊吞咽困难或任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，尤其是影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等）； 8 采血困难，晕血晕针者； 9 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 11 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 12 筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 13 在筛选前28天内服用了任何与塞来昔布有相互作用的药物（例如服用血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂、噻嗪类利尿药物及华法林、阿司匹林、地高辛、甲氨蝶呤、环孢素、培美曲塞、CYP2C9抑制剂（如氟康唑、利福平）、CYP2D6底物（如托莫西丁）、皮质类固醇或其他类似药物）者； 14 筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与塞来昔布有相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 16 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 17 筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL）；或计划在试验期间献血者； 18 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等； 20 在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者； 21 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、12导联心电图或临床实验室检查； 24 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:200mg 用法用量:200mg/粒，单次口服给药1粒 用药时程:每周期服一粒，受试制剂和参比制剂交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:西乐葆® 剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:0.2g/粒，单次口服给药1粒 用药时程:每周期服一粒，受试制剂和参比制剂交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化检查、血常规检查、尿液分析、凝血检查、血清妊娠试验-仅限女性、尿妊娠试验-仅限女性）、12导联心电图等检查进行评价。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学本科	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-05-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；