长沙盐酸伐地那非口崩片BE期临床试验-盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究

登记号	CTR20231892	试验状态	进行中
申请人联系人	刘星	首次公示信息日期	2023-06-25
申请人名称	海南美乐康药业有限公司

登记号	CTR20231892
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伐地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300765-01
适应症	治疗男性阴茎勃起功能障碍。
试验专业题目	盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-FDNF-2022-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘星	联系人座机	010-52850922	联系人手机号	13522043516
联系人Email	xing.liu@nangkuang-medicine.com	联系人邮政地址	海南省-澄迈县-老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园沃克公园C8843第5层	联系人邮编	571900

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价海南美乐康药业有限公司提供的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）与 Alembic Pharmaceuticals Inc.持证的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）在健康男性人群空腹、餐后口服的生物等效性，为海南美乐康药业有限公司提供的盐酸伐地那非口崩片与 Alembic Pharmaceuticals Inc.持证的盐酸伐地那非口崩片临床疗效的一致性提供证据，并评价海南美乐康药业有限公司提供的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至65周岁（含边界值）的中国男性健康志愿者； 2 男性受试者体重不小于50 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对本品及辅料中任何成分（如乳糖、微晶纤维素，交联聚维酮，胶体二氧化硅，阿斯巴甜，柠檬酸，薄荷，硬脂富马酸钠，硬脂酸镁）过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；（筛选期问诊） 3 有吞咽困难者或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者，且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期问诊） 4 有色弱者或出现过视力丧失者，或眼科相关疾病史（如：遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史等）者；（筛选期问诊） 5 有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、呼吸系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史（如：已知的不稳定型心绞痛、重度心力衰竭、重度肝功能受损、卒中或心肌梗死史等）且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期问诊） 6 口腔有疼痛或者溃疡者；（筛选期问诊） 7 有低血压史或高血压史者；（筛选期问诊） 8 阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退者；（筛选期问诊） 9 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 10 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 11 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊） 12 试验前30天内使用过任何与伐地那非有相互作用的药物，包括硝酸盐类或一氧化氮供体（如硝酸甘油、尼可地尔等）、CYP抑制剂（如西咪替丁、红霉素、酮康唑、茚地那韦等）等或试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；（筛选期问诊） 13 筛选前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（筛选期问诊） 14 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期问诊） 15 试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期问诊） 16 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期问诊） 17 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期问诊） 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期问诊） 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（筛选期问诊） 20 试验期间或试验结束后3个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、结扎等）者；（筛选期问诊） 21 试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非口崩片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideOrallydisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:口服，两周期，每周期给药一次一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非口崩片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideOrallydisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:口服，两周期，每周期给药一次一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-∞、AUC0-t 给药到最后一个浓度可准确测定样品采集时间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	邓君	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	13974896373	Email	287097333@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号
	邮编	410000	单位名称	湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）	邓君	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）药物临床试验伦理委员会	同意	2022-12-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；