昆明人轮状病毒减毒活疫苗III期临床试验-比较GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒（PCV）的Rotarix液体制剂与含有PCV的Rotarix液体制剂按2剂次程序接种于6-16周龄的中国健康婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。

登记号	CTR20231898	试验状态	进行中
申请人联系人	刘克若	首次公示信息日期	2023-06-25
申请人名称	GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20231898
相关登记号	暂无
药物名称	人轮状病毒减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防轮状病毒感染引起的胃肠炎
试验专业题目	一项III期、观察者盲、随机、多中心研究，用以评价GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒（PCV）的Rotarix液体制剂与GSK含有PCV的Rotarix液体制剂相比，按2剂次程序接种于6-16周龄的健康中国婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。
试验通俗题目	比较GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒（PCV）的Rotarix液体制剂与含有PCV的Rotarix液体制剂按2剂次程序接种于6-16周龄的中国健康婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。
试验方案编号	212692	方案最新版本号	212692（ROTA-097）方案终版
版本日期:	2022-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘克若	联系人座机	021-23019800	联系人手机号
联系人Email	keruo.k.liu@gsk.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区企荣路90号前滩国际广场10楼	联系人邮编	200126

-在第2剂接种后1个月，证明无PCV的Rotarix在血清转化率方面的免疫学非劣效于含有PCV的Rotarix。 -在第2剂接种后1个月，证明无PCV的Rotarix在血清抗RV IgA Ab浓度方面非劣效于含有PCV的Rotarix。 -在第2剂接种后1个月，评估无PCV的Rotarix在抗RV IgA抗体浓度≥90 U/mL的受试者百分比方面免疫学非劣效于含有PCV的Rotarix。 -根 据 征 集 性 全 身 性 事 件 ， 评 价 无 PCV 的Rotarix和含有PCV的Rotarix的反应原性。 -根据非征集性AE和严重不良事件（SAE），评估无PCV的Rotarix和含有PCV的Rotarix的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 16周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究者认为受试者的父母/LAR 能够且会遵守方案要求。 2 在进行任何本研究特定程序之前，从受试者的父母/LAR 处获得书面或有见证人的/有拇指印的知情同意书。 3 首次研究干预接种时年龄介于6-16周龄（含42-112天）之间的中国男性或女性。 4 入组研究之前，根据病史和临床检查结果确定受试者健康。 5 妊娠36-42周（含两端值）后出生。
排除标准	1 根据病史和体格检查（无需实验室检查），有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。 2 有重度联合免疫缺陷病史。 3 有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应。 4 有惊厥发作或进行性神经系统疾病史。n有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应。 5 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。 6 胃肠道有导致易患肠套叠（IS）的未经矫正的先天性畸形（如Meckel憩室）。 7 IS病史。 8 研究者评估认为有重大先天性缺陷或严重慢性疾病。 9 确诊过轮状病毒性胃肠炎（RVGE）。 10 受试者确诊或疑似感染2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。 11 在研究干预首次接种前30天（第-29天至第1天）或研究期间计划使用研究干预之外的任何试验用或未注册产品 12 在首次接种前30天至第2剂研究干预接种后30天*期间计划接种/已接种研究方案中未列出的疫苗，允许在研究期间任何时间接种的灭活流感疫苗和其他获批的儿童常规疫苗接种除外 13 如果公共卫生部门在常规免疫接种程序之外，针对无法预见的公共卫生威胁（例如疾病大流行）使用已获批的疫苗按照产品信息组织紧急大规模疫苗接种，则可按大规模疫苗接种实际需求，缩短上述时间期限。 14 从出生起或研究期间计划给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。 15 从出生起或研究期间任何时间计划给予长效免疫调节剂 16 自出生后长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节剂（定义为持续时间超过14天）。对于皮质类固醇，相当于泼尼松剂量≥ 0.5 mg/kg/天。允许使用吸入型和局部类固醇给药。 17 既往接种过 RV 疫苗。 18 在研究期间的任何时间，受试者同时参加另一项临床研究，且已经或将要接触其他研究用或非研究用疫苗/产品 19 看管中的儿童

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无猪圆环病毒（PCV）口服人轮状病毒减毒活疫苗液体制剂 英文通用名:liquidoralliveattenuatedhumanrotavirusvaccinePorcinecircovirus(PCV)-free 商品名称:NA 剂型:液体制剂 规格:可挤压软管/1.5mL/支 用法用量:第0天、第1月各口服一剂 用药时程:入组当天第0天开始，第1月结束
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:口服人轮状病毒减毒活疫苗液体制剂 英文通用名:liquidoralliveattenuatedhumanrotavirusvaccine 商品名称:NA 剂型:液体制剂 规格:口服给药器/1.5mL/支 用法用量:第0天、第1月各口服一剂。 用药时程:入组当天第0天开始，第1月结束

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗轮状病毒 (RV) 免疫球蛋白 A(IgA) 抗体 (Ab) 的血清转化受试者百分比 第2个月（第2剂接种后1个月） 有效性指标 2 以几何平均浓度 (GMC) 表示的血清抗 RV IgA Ab 浓度 第2个月（第2剂接种后1个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清抗 RV IgA Ab 浓度≥90 U/mL的受试者百分比 第2个月（第2剂接种后1个月） 有效性指标 2 报告征集性全身事件的受试者百分比 第1天和第1个月每次研究干预给药后14天内 安全性指标 3 报告非征集性不良事件 (AE) 的受试者百分比 第1天和第1个月每次研究干预给药后31天内 安全性指标 4 报告严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比 从研究干预第1次给药（第1天）至研究结束（第7个月） 安全性指标

1	姓名	刘晓强	学位	博士	职称	主任医师
	电话	159 1156 8282	Email	lxq7611@126.com	邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	昆明市
2	弥勒市疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
3	砚山县疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	文山壮族苗族自治州
4	广南县疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	文山壮族苗族自治州
5	腾冲市疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	保山市
6	四川省疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	成都市
7	南部县疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	南充市
8	安州区疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	绵阳市
9	江油市疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	绵阳市
10	资中县疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	内江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-05-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；