廊坊地奈德乳膏BE期临床试验-地奈德乳膏的生物等效性试验

登记号	CTR20231912	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡明波	首次公示信息日期	2023-06-25
申请人名称	海南全盈药业有限公司

登记号	CTR20231912
相关登记号	暂无
药物名称	地奈德乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。
试验专业题目	地奈德乳膏的生物等效性试验（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验/药代动力学对比研究）
试验通俗题目	地奈德乳膏的生物等效性试验
试验方案编号	CCM-BE230501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡明波	联系人座机	0898-68619310	联系人手机号	19989083456
联系人Email	hnqy1688@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷三横路2号办公楼东侧2层E103室	联系人邮编	570311

1）剂量持续时间-效应研究：以健康受试者为研究对象，以Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为试验用药，通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）； 2）关键性生物等效性试验：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性； 3）药代动力学对比研究：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁，中国健康成年男性或女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 承诺在试验前24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品 5 承诺在在药物敷用和皮肤变白评估期间/住院期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动 6 临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、术前四项、凝血功能、心电图检查）结果正常或异常无临床意义 7 对地奈德乳膏可表现出足够的血管收缩效应，即“应答者”
排除标准	1 有食物、药物或其他任何过敏史 2 目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病 3 有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病 4 正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药 5 试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物 6 外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应 7 试验前30天内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=100 mL），或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 8 试验前30天内嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验期间不能禁烟 9 试验前30天内嗜酒（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性 10 试验前30天内接受过手术，或计划在研究期间进行手术 11 试验前6个月内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或药物滥用筛查阳性（筛查种类包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮） 12 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验 13 试验前30天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗 14 试验前90天内曾失血（不包括女性月经期失血）或献血400 mL及以上 15 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性 16 试验期间和试验结束后3个月内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施 17 皮肤过于干燥起皮 18 前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致 19 不能忍受静脉穿刺或静脉采血困难 20 双臂的皮肤颜色存在明显差异 21 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 22 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:DesonideCream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，两周期（药代动力学对比研究）；单次给药，单周期（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:DesonideCream 商品名称:Desonide 剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，两周期（药代动力学对比研究）；单次给药，单周期（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究） 48小时 有效性指标 2 AUEC 0-24h（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验） 24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件和不良反应 至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 124 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；