杭州富马酸非索罗定缓释片III期临床试验-评价富马酸非索罗定缓释片的有效性和安全性研究

登记号	CTR20231909	试验状态	进行中
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2023-06-25
申请人名称	辰欣药业股份有限公司/ 广州玻思韬控释药业有限公司

登记号	CTR20231909
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸非索罗定缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症（OAB）。
试验专业题目	评价富马酸非索罗定缓释片用于膀胱过度活动症患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价富马酸非索罗定缓释片的有效性和安全性研究
试验方案编号	CS1301	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-04-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

评价富马酸非索罗定缓释片用于膀胱过度活动症患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁（包括18岁、75岁）； 2 诊断为OAB且出现OAB症状至少3个月；对于有急迫性尿失禁者，急迫性尿失禁的症状应不少于1个月；且OABSS量表评分为中重度OAB； 3 受试者平均每24小时排尿次数≥8次（筛选期通过问诊，基线期通过访视前1周内的3天排尿日记进行判断）； 4 受试者平均每24小时尿急次数≥2次（筛选期通过问诊，基线期通过访视前1周内的3天排尿日记进行判断）； 5 受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕； 6 受试者无精神疾病及相关家族史，智力正常，可以充分沟通交流； 7 自愿签署并提供知情同意书。
排除标准	1 对富马酸非索罗定缓释片或其成分过敏，或对酒石酸托特罗定过敏者；有罕见遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 2 筛选或随机前患有尿潴留（或经膀胱B超检查残余尿量≥100mL）、胃潴留或可控及未控制的闭角型青光眼、眼压未能控制者； 3 筛选或随机前有面部、嘴唇、舌头和/或喉部的血管性水肿者； 4 筛选或随机前患有下尿路梗阻疾病者（如膀胱出口梗阻、前列腺增生等）； 5 筛选或随机前患有胃肠道动力降低者（如严重便秘、麻痹性肠梗阻等）； 6 在临床试验期间，需要驾驶或操作重型机器者； 7 筛选或随机前患有重症肌无力者； 8 筛选或随机前及试验期间需合并强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）者； 9 筛选或随机前有QT延长风险（如低钾血症、心动过缓并同时使用已知会延长QT间期的药物）和相关的既往心脏疾病（如心肌缺血、心律失常、充血性心力衰竭）者； 10 筛选或随机前尿常规检查提示尿路感染者，或筛选前2周内发生尿路感染者； 11 筛选前6个月内有下尿路外科手术史者； 12 筛选或随机前患有慢性尿路炎症如诊断为间质性膀胱炎、肾炎、尿道综合征或膀胱疼痛综合征等； 13 筛选或随机前伴有压力性尿失禁、神经源性排尿功能障碍、尿路结石（如膀胱结石、肾结石等）、急慢性前列腺炎、泌尿系统肿瘤、膀胱及前列腺手术后膀胱痉挛等可能引起OAB症状的其它疾病者； 14 筛选时（问诊）或基线时（由排尿日记确认）患有多尿症者或受试者平均每日总尿量>3000 mL或任意一次排尿量>500 mL者； 15 需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱者； 16 筛选前2周内接受过盆底肌电刺激、骶神经调节等物理治疗者； 17 既往、筛选或随机前接受过膀胱灌注辣椒辣素、肉毒素（RTX）、玻璃酸酶（透明质酸酶）等注射治疗者； 18 筛选或随机前有任何类型的恶性肿瘤者； 19 筛选或随机前患有痴呆症、认知功能障碍等难以把握OAB自觉症状者； 20 筛选或随机前不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况； 21 有精神疾病史、酒精依赖（酗酒）者（周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或有药物滥用史者； 22 计划或联合使用试验用药外的其他各类治疗膀胱过度活动症者；或计划或联合使用其它可能影响疗效评价的药物/非药物者； 23 基线期未能完成记录3天排尿日记者； 24 筛选或随机前合并神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统控制不佳的严重疾病，如心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、严重的脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠等； 25 筛选或随机前肝功能异常（ALT或AST超出正常值上限1.5倍），肾功能异常（BUN或Cr超出正常值上限1.5倍）；12-导联心电图异常且有临床意义者； 26 筛选时乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞正常值上限（如果HBsAg（-），无需进行HBV-DNA检测）、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性； 27 筛选或随机前妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女； 28 试验前3个月参加过其他临床研究者； 29 其他研究者认为不宜参与本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸非索罗定缓释片 英文通用名:FesoterodineFumarateSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:滴定期，每天一次，共给药4周 2 中文通用名:富马酸非索罗定缓释片 英文通用名:FesoterodineFumarateSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:维持治疗期，每天一次，共给药8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸非索罗定缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:滴定期，每天一次，共给药4周 2 中文通用名:富马酸非索罗定缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:导入期，每天一次，共给药2周；维持治疗期，每天一次，共给药8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第12周，访视前1周内的3天平均每24小时排尿次数与基线相比的变化。 治疗第12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第2、4、8周，访视前1周内的3天平均每24小时排尿次数与基线相比的变化； 治疗第2、4、8周 有效性指标 2 治疗第2、4、8、12周，访视前1周内的3天平均每24小时急迫性尿失禁发作次数与基线相比的变化； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 3 治疗第2、4、8、12周，访视前1周内的3天平均每次排尿量与基线相比的变化； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 4 治疗第2、4、8、12周，访视前1周内的3天平均每24小时日间排尿次数与基线相比的变化； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 5 治疗第2、4、8、12周，访视前1周内的3天平均每24小时夜间排尿次数与基线相比的变化； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 6 治疗第2、4、8、12周，访视前1周内的3天平均每24小时尿急次数与基线相比的变化； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 7 治疗第2、4、8、12周，访视前1周内的3天平均尿垫使用与基线相比的变化； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 8 治疗第2、4、8、12周膀胱过度活动症评分（OABSS）与基线相比的变化； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 9 治疗第2、4、8、12周膀胱过度活动生活质量评估（OAB-q）与基线相比的变化。 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 10 评估不良事件发生率、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠、生命体征、12-导联心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	谢立平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236832	Email	xielp@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
	邮编	310002	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	谢立平	中国	浙江省	杭州市
2	北京大学人民医院	许克新	中国	北京市	北京市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈忠	中国	湖北省	武汉市
4	中山大学孙逸仙纪念医院	黄海	中国	广东省	广州市
5	北京医院	王建龙	中国	北京市	北京市
6	西安交通大学第一附属医院	李旭东	中国	陕西省	西安市
7	兰州大学第二医院	钟甘平	中国	甘肃省	兰州市
8	河北医科大学第二医院	王亚轩	中国	河北省	石家庄市
9	成都大学附属医院	杨进	中国	四川省	成都市
10	杭州市第一人民医院	何华东	中国	浙江省	杭州市
11	清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）	曾健文	中国	广东省	清远市
12	南方医科大学南方医院	谭万龙	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2023-06-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；