无锡GMA102注射液I期临床试验-GMA102注射液与二甲双胍的药物相互作用试验

无锡无锡市人民医院开展的GMA102注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20211835	试验状态	进行中
申请人联系人	洪希	首次公示信息日期	2021-08-10
申请人名称	鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211835
相关登记号	暂无
药物名称	GMA102注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	GMA102注射液和盐酸二甲双胍片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验通俗题目	GMA102注射液与二甲双胍的药物相互作用试验
试验方案编号	GMA102-T2DM-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-23	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	洪希	联系人座机	0571-86633905	联系人手机号	13867690561
联系人Email	xihong@gmaxbiopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-秋溢路288号1幢	联系人邮编	310052

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用，为GMA102注射液的临床应用提供依据。次要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	男性或女性；
2	年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁(包括边界值)；
3	体重指数（BMI）：≥19且≤26kg/m2(包括边界值)，且筛选时体重男性≥50 kg，女性≥45kg；
4	愿意在试验期间以及试验结束后3个月内采用非药物方式避孕（如完全禁欲、避孕套等）；
5	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP。

排除标准

1	筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图、甲状腺与腹部B超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
2	乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
3	既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
4	有药物滥用史、药物依赖史者；
5	急慢性胰腺炎病史；
6	甲状腺髓样C细胞癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A或2B综合征病史或家族史；
7	增殖性视网膜病变和黄斑病变病史者；
8	过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对试验用药品或试验用药品中任何成分有过敏史者；
9	采血困难者；
10	既往有低血糖病史者；
11	不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
12	筛选前3个月内服用过其他临床试验用药品或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
13	筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
14	筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
15	筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用试验用药品前14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药；在服用试验用药品前48小时内服用葡萄柚或含葡萄柚成分食品；
16	筛选前1个月内接种过疫苗者；
17	筛选前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
18	受试者酒精呼气结果为阳性者；
19	筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟者；
20	尼古丁检测为阳性者
21	药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
22	研究者认为不适合入组的其它受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:GMA102注射液英文通用名:GMA102Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:1.0mL：40mg 用法用量:腹部（脐周）皮下注射，每次40mg。用药时程:于入组后第11、18、25、32、39、46、53、60天早上各注射一次。
2	中文通用名:盐酸二甲双胍片英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:格华止	剂型:片剂规格:0.5g/片用法用量:口服，一日2次，每次0.5g，早晚餐后服用。用药时程:于入组后第1-3.5天，每次0.5g，每天2次（早晚餐后各1次），连续给药7次；第59-62.5天，每次0.5g，每天2次（早晚餐后各1次），连续给药7次。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	GMA102注射液稳态后和GMA102注射液首次给药前血浆二甲双胍稳态药代动力学参数（AUCτ,ss，Css,max）的比较。	观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血浆二甲双胍的稳态PK 参数：Cmin,ss、Cav、Tmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vz/F、CLss/F、DF、Swing。	观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价	有效性指标
2	血清GMA102注射液的PK 参数：AUCτ,ss、Cmax，ss，、Cmin,ss、Cav、Tmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vz/F、CLss/F、DF、Swing。	观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价	有效性指标
3	任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温（耳温）、呼吸）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、体重、12导联心电图、B超、胸片、血糖等检查。	整个试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	贺晴	学位	学士	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-04-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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