北京注射用羟基红花黄色素AI期临床试验-羟基红花黄色素A的药代动力学研究

登记号	CTR20231772	试验状态	进行中
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2023-06-13
申请人名称	吉林天三奇药业有限公司

登记号	CTR20231772
相关登记号	CTR20130222,CTR20132888,CTR20150839,CTR20201900,CTR20221803
药物名称	注射用羟基红花黄色素A
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗急性缺血性脑卒中。
试验专业题目	健康受试者单次、多次静脉滴注注射用羟基红花黄色素A的药代动力学和安全性的开放、单中心研究
试验通俗题目	羟基红花黄色素A的药代动力学研究
试验方案编号	KCDC-2004L01190-202301	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

以健康成年受试者为对象，评价单次静脉滴注注射用羟基红花黄色素A 50mg、75mg和100mg后的药代动力学特性，以及75mg连续7天给药的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：正式试验中每组男、女健康志愿者数量均≥3例。 2 年龄：18～45岁，包括边界值。 3 体重：女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0～27.0 kg/m2范围内[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]，包括边界值。 4 未来6个月内无生育计划，并自愿在研究期间及给药结束后6个月内采取有效的避孕措施。 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书，且受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 对两种或两种以上药物过敏史，或者已知对本品或者其辅料有过敏史者。 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是患有任何增加出血性风险的疾病者。 3 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史。 4 有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症。 5 给药前7天内经全面体格检查、12导联心电图检查、生命体征测量（体温、血压、呼吸频率、脉率）、眼底检查（有无出血）、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、便常规及隐血试验、免疫四项、凝血功能、血小板聚集试验、女性血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。 6 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者。 7 有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者。 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。 10 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥300mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者。 11 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者。 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 13 妊娠及哺乳期女性。 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验。 15 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用羟基红花黄色素A 英文通用名:HydroxysafflorYellowAforinjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:25mg 用法用量:各组取50mg/75mg/100mg注射用羟基红花黄色素A，用0.9%氯化钠注射液250mL稀释，静脉滴注。输注前各组配制与试验药品浓度相同的溶液，作为冲管药品。输注前用冲管药品冲管，静脉泵注时间为150min（±5min）。 用药时程:单次给药1天，多次给药连续7天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次与多次给药的药代动力学参数：Cmax、T1/2、Vd、CL、MRT0-∞、AUC0-t、AUC0-∞、 AUMC0-t 和 AUMC0-∞等 单次给药后第1天，多次给药后第7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 单次给药后第5天，多次给药后第20天 安全性指标

1	姓名	李海燕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266226	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2023-05-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 29 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；