芜湖贝伐珠单抗注射液I期临床试验-贝伐珠单抗注射液的药代动力学和安全性的相似性临床研究

登记号	CTR20231780	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2023-06-13
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20231780
相关登记号	CTR20201154
药物名称	贝伐珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于结直肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤等多种肿瘤的治疗
试验专业题目	贝伐珠单抗注射液（4ml：100mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究。
试验通俗题目	贝伐珠单抗注射液的药代动力学和安全性的相似性临床研究
试验方案编号	TQ-B2302-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 体重不低于50公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～26.0范围内（包括临界值）； 3 受试者及其配偶在给药前2周至给药后6个月内无生育计划（包括捐精）且同意采用高效的避孕措施； 4 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者，包括但不限于遗传性的出血倾向或凝血功能障碍、有血栓或出血性病史、有消化道穿孔或消化道瘘病史、有精神病史等； 2 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等。 3 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 4 在使用试验药物前12个月内接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗，或使用过任何单克隆抗体； 5 在使用试验药物前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗； 6 在使用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有西罗莫司、匹莫齐特、辛伐他汀、咪达唑仑、依法韦仑、利福布汀、苯妥英等； 7 在使用试验药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 8 在使用试验药物前3个月内参加临床试验且服用了研究药品者； 9 在使用试验药物前3个月内献血或大量失血者（≥400mL）；或输注血液制品者； 10 有晕针、晕血史或采血有困难或不能耐受静脉穿刺者； 11 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；或不能保证在整个研究期间每天抽烟不超过5支； 12 筛选前3月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100ml），或不能保证在整个研究期间试验期间不酗酒，或在使用试验药物前72小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者； 13 筛选前5年内有药物滥用史，或既往使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查阳性者； 14 在使用试验药物前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、含黄嘌呤饮食等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 15 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸片检查、心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 16 感染标志物检查（乙肝表面抗原、丙肝、梅毒、艾滋病）有一项或以上阳性者； 17 受试者因个人原因无法完成试验者； 18 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:单次给药3mg/kg，准确抽取所需数量，稀释到100ml的0.9%氯化钠注射液，混合均匀后静脉输注，时间90分钟（±15分钟）。 用药时程:住院第1天给药，共一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:单次给药3mg/kg，准确抽取所需数量，稀释到100ml的0.9%氯化钠注射液，混合均匀后静脉输注，时间90分钟（±15分钟）。 用药时程:住院第1天给药，共一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后1680小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至完成试验出组 安全性指标 2 抗药物抗体（ADA），中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测）的发生率。 给药前30分钟至给药后1680小时 安全性指标

1	姓名	贾元威	学位	理学博士	职称	副教授
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-赭山西路2号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	贾元威	中国	安徽省	芜湖市
2	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	沈杰	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2023-03-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；