乌鲁木齐芪红胶囊II期临床试验-芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的II期临床试验

登记号	CTR20211839	试验状态	进行中
申请人联系人	陈静	首次公示信息日期	2021-07-30
申请人名称	新疆维吾尔自治区中医医院

登记号	CTR20211839
相关登记号	暂无
药物名称	芪红胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性心力衰竭（气虚血瘀证）
试验专业题目	芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床试验
试验通俗题目	芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的II期临床试验
试验方案编号	RFQH-Ⅱ-202106	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈静	联系人座机	027-87596190	联系人手机号	18086681851
联系人Email	Chenjing@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋	联系人邮编	430075

探索芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性与安全性， 为 III 期临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限； 2 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》慢性心力衰竭（CHF）诊断标准，且实验室检查NT-proBNP≥450 ng/L，超声心动图示LVEF＜50%； 3 符合2014年《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》中医辨证为气虚血瘀证患者。主症：气短/喘息、乏力、心悸。次症：气虚证：①倦怠懒言，活动易劳累；②自汗；③语声低微；血瘀证：面色/口唇紫暗。舌脉：舌质紫暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），舌体不胖不瘦，苔白，脉沉、细或虚无力。以上具备主症 2 项，次症气虚证、血瘀证各1项，结合舌脉，即可诊断； 4 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的CHF患者； 5 筛查前有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； 6 至少接受2周方案规定的基础药物治疗，且达到最佳治疗剂量者； 7 自愿参加试验，签署知情同意书者。
排除标准	1 12周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行此器械治疗的慢性心衰患者； 2 合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； 3 合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥ 120mmHg或＜60mmHg； 4 合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限1.5倍，血钾＞5.5mmol/L者；严重贫血者（血红蛋白＜8.0 g/dL）；精神病患者；恶性肿瘤患者； 5 合并急性感染者（符合下述三种情况之一）：发热；白细胞计数大于10×109/L，中性粒细胞百分率＞85%；胸部X片有斑片状阴影； 6 抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者； 7 因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者； 8 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用者； 10 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者； 11 近2个月内参加其他研究者； 12 入组前2周内使用过治疗心力衰竭的中药者； 13 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芪红胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.4g 用法用量:口服 用药时程:一次6粒，一日3次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芪红胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.4g 用法用量:口服 用药时程:一次6粒，一日3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行试验距离较基线值变化 第12周 有效性指标 2 12周治疗期间 NT-proBNP 水平的降低或幅度百分比变化 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行试验、复合心脏事件、NYHA心功能分级、心衰疗效积分、MLHF评分、中医证候积分、LVEF、LVED较基线值变化 试验期间 有效性指标 2 生命体征、体格检查、胸部X片、心电图、实验室检查、不良事件发生情况 试验期间 安全性指标

1	姓名	王晓峰	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13609911180	Email	wxf87112008@163.com	邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-沙依巴克区黄河路116号
	邮编	830001	单位名称	新疆维吾尔自治区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
2	新疆医科大学第一附属医院	艾力曼？马合木提	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
3	天津中医药大学第二附属医院	赵英强	中国	天津市	天津市
4	广东省中医院二沙分院	吕渭辉	中国	广东省	广州市
5	上海中医药大学附属曙光医院	王肖龙	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆维吾尔自治区中医医院	同意	2021-07-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；