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更新时间:   2023-06-12

武汉GPN00068注射液I期临床试验-评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院开展的GPN00068注射液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为脓毒症
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登记号 CTR20231783 试验状态 进行中
申请人联系人 布颖 首次公示信息日期 2023-06-12
申请人名称 远大医药(中国)有限公司/ 武汉武药科技有限公司/ 上海旭东海普药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231783
相关登记号 暂无
药物名称 GPN00068注射液  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 脓毒症
试验专业题目 评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目 评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号 GPN68-101 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-04-18 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 布颖 联系人座机 027-83366677 联系人手机号 18672635866
联系人Email buying@grandpharma.cn 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER大楼26层2605 联系人邮编 430030
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 1) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的安全性与耐受性; 2) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的药代动力学特征; 次要目的: 1) 健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液后鉴定体内代谢物; 2) 初步评估中国健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液尿药的累积排泄率。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和药代动力学 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 受试者理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书;
2 年龄为 18~45 周岁的健康成年受试者(包括边界值),男女均有;
3 体重不超过 80 kg。男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。BMI=体重(kg)/身高 2(kg/m2),体重指数在 18~26 kg/ m2范围内(包括边界值);
4 不酗酒,同意在试验期间禁烟和禁酒;
5 从筛选期到给药结束后 6 个月无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者,育龄妇女血妊娠试验阴性;
排除标准
1 筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
2 有长 QT 综合征家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹)及筛选期QT 间期延长者,如男性>0.45 秒,女性>0.47 秒;
3 筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者,或者可能对受试者构成危害的任何病情;
4 任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果;
5 生命体征异常(收缩压140 mmHg,舒张压>90 mmHg 或100 次/分);
6 筛选期尿路梗阻或尿排空困难;
7 有酗酒史(酗酒定义为:每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒 285 ml,或烈酒 25 ml,或葡萄酒 100 ml),或者在首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品,或者筛选期内酒精呼气试验阳性者;
8 筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者;
9 筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者;
10 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和/或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒血清反应(TRUST)检查结果为阳性者;
11 入组前 4 周内使用任何处方药,或者入组前 2 周内使用任何非处方药(包括维生素、中草药类补药等),或者入组前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物,比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚,但必须记录在病历中;
12 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎);
13 在筛选前 3 个月内献血或者作为受试者被采样者或大量失血者(≥400 ml);
14 在筛选前 3 个月内参加了其他临床试验(如果受试者在治疗前退出研究,即未被随机化或未接受治疗,可以入组本研究);
15 受试者正在哺乳或妊娠结果阳性,或近期有生育计划;
16 采血困难,不能耐受静脉穿刺者,或有晕针、晕血史者;
17 筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者;
18 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GPN00068注射液
英文通用名:GPN00068injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:5ml:4mg
用法用量:单次给药:按照剂量组的分组,进行单次静脉推注或静脉输注多次给药:按照剂量组的分组,进行多次静脉输注
用药时程:单次给药:按照剂量组的分组,单次静脉推注(30s内)或静脉输注(30min内)多次给药:按照剂量组的分组,静脉输注(30min内),每8h给药一次,连续给药7天,D7仅早上给药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GPN00068注射液安慰剂
英文通用名:GPN00068injectionplacebo
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:5ml
用法用量:单次给药:按照剂量组的分组,进行单次静脉推注或静脉输注多次给药:按照剂量组的分组,进行多次静脉输注
用药时程:单次给药:按照剂量组的分组,单次静脉推注(30s内)或静脉输注(30min内)多次给药:按照剂量组的分组,静脉输注(30min内),每8h给药一次,连续给药7天,D7仅早上给药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 SAD 血药代动力学 PK 参数:AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、CLz、Vz等。 SAD 尿药代动力学 PK 参数:Ae、Fe、CLR。 试验给药期间 有效性指标+安全性指标
2 MAD 药代动力学 PK 参数:AUC0-∞、AUC0-t、Cmax,ss、Tmax、t1/2z、λz、CLss、Vz、MRT、AUC_%Extrap、Cmin,ss、Cmax,ss蓄积比率等。 整个试验周期 有效性指标+安全性指标
3 不良事件;n实验室检查(血常规、凝血功能等);n生命体征(坐位血压、脉搏和体温);n体格检查;n心电图检查;n注射部位反应;n类过敏指标的检测;n肾脏损伤早期指标检测;nIL-6 检测。 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张玉 学位 药理学博士 职称 主任药师
电话 027-85726073 Email whxhzy@163.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1277号
邮编 430000 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张玉 中国 湖北省 武汉市
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 尚游 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 修改后同意 2023-05-09
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-05-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 84 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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