杭州替米沙坦氨氯地平片BE期临床试验-替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20231771	试验状态	进行中
申请人联系人	梁希	首次公示信息日期	2023-06-09
申请人名称	吉林天衡药业有限公司

登记号	CTR20231771
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
试验专业题目	替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、四周期、全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验。
试验通俗题目	替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	TH-TMAL-ZJ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁希	联系人座机	0435-4243888	联系人手机号	17710203609
联系人Email	liangxi@thpharms.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-梅河口市兴隆大街66号A栋101室	联系人邮编	135000

主要目的：考察在空腹及餐后条件下，在中国健康受试者中吉林天衡药业有限公司研制的替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg，商品名：Twynsta®）的人体生物等效性。 次要目的：评价替米沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者； 2 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（低血压、直立性低血压、肾血管性高血压、心源性休克、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病等）、血液及淋巴系统疾病（贫血等）、肝肾功能异常、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病、原发性醛固酮增多症者； 3 有晨起头晕史或有晕厥病史者； 4 有体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者； 6 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 8 有吸毒史或药物滥用史者； 9 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前30天内使用过西地那非、CYP3A4抑制剂（如地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等）者； 16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 17 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 18 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者； 19 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 20 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者； 21 筛选前48小时内食用过或不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者； 22 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 23 有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者； 24 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:TelmisartanandAmlodipineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:口服，用240ml水送服，一次1片 用药时程:在空腹或餐后条件下单次给药，四周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:TelmisartanandAmlodipineTablets 商品名称:Twynsta 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:口服，用240ml水送服，一次1片 用药时程:在空腹或餐后条件下单次给药，四周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后144小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等。 试验期间 安全性指标

1	姓名	陈军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2023-05-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；