厦门对乙酰氨基酚栓BE期临床试验-对乙酰氨基酚栓（125 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20211842	试验状态	已完成
申请人联系人	金晓鲁	首次公示信息日期	2021-08-05
申请人名称	浙江尖峰药业有限公司/ 浙江尔婴药品有限公司

登记号	CTR20211842
相关登记号	暂无
药物名称	对乙酰氨基酚栓
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验专业题目	对乙酰氨基酚栓（125 mg）单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药生物等效性研究
试验通俗题目	对乙酰氨基酚栓（125 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C21LBE007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	金晓鲁	联系人座机	0579-82303509	联系人手机号	13484052727
联系人Email	xiaolu.jin@kinderarznei.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-金华市-婺城区婺江东路88号	联系人邮编	321000

主要目的： 本研究以浙江尔婴药品有限公司研发的对乙酰氨基酚栓（规格：125 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家bene-Arzneimittel GmbH生产的对乙酰氨基酚栓（规格：125 mg，商品名：ben-u-ron®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂对乙酰氨基酚栓和参比制剂对乙酰氨基酚栓（ben-u-ron®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或有吉尔伯特综合征（Meulengracht 病）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对对乙酰氨基酚栓及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在给予研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 9 在给予研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在给予研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在给予研究药物前7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 研究首次用药前30 天内使用过CYP3A4 和CYP2D6 联合抑制剂(酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等）等任何与对乙酰氨基酚栓体内处置有关的药物； 17 患有肛肠疾病（如各种痔疮、肛裂、腹泻、肛门直肠周围脓肿等）者； 18 试验前7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 19 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚栓 英文通用名:ParacetamolSuppositories 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:125mg 用法用量:受试者空腹至少10小时后，直肠给药，一次1粒。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚栓 英文通用名:ParacetamolSuppositories 商品名称:Ben-u-ron 剂型:栓剂 规格:125mg 用法用量:受试者空腹至少10小时后，直肠给药，一次1粒。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后24h 有效性指标 2 AUC0-t 给药后24h 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数指标：Tmax，t1/2，λzAUC_% Extrap 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、 实验室检查 、心电图等检查进行安全性评价 。 给药后24h 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	Liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-10；
试验完成日期	国内：2021-07-26；