合肥二甲双胍恩格列净片BE期临床试验-二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20231666	试验状态	进行中
申请人联系人	冯超敏	首次公示信息日期	2023-06-05
申请人名称	浙江易泽达医药科技有限公司

登记号	CTR20231666
相关登记号	暂无
药物名称	二甲双胍恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。恩格列净适用于降低患有2型糖尿病和已确诊心血管疾病的成人心血管死亡的风险。
试验专业题目	二甲双胍恩格列净片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2022BCBE294	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯超敏	联系人座机	0571-86282901	联系人手机号
联系人Email	sx_jackfeng@126.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道天荷路42号4幢7层	联系人邮编	311199

主要研究目的：以浙江易泽达医药科技有限公司的二甲双胍恩格列净片为受试制剂，并以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc的二甲双胍恩格列净片为参比制剂，进行人体生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分及其任何成分过敏者 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者 9 筛选前6个月内有药物滥用史者 10 筛选前3个月内使用过毒品者 11 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者 12 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 吞咽困难者 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者 19 有糖尿病史或家族遗传史者 20 急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者 21 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:MetforminHydrochlorideAndEmpagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次500mg/5mg（盐酸二甲双胍/恩格列净） 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:MetforminHydrochlorideAndEmpagliflozinTablets 商品名称:SYNJARDY® 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次500mg/5mg（盐酸二甲双胍/恩格列净） 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区 瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230012	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-03-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；