天津丹知青娥片II期临床试验-初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20231683	试验状态	进行中
申请人联系人	翟付明	首次公示信息日期	2023-06-05
申请人名称	天津中医药大学

登记号	CTR20231683
相关登记号	CTR20211296
药物名称	丹知青娥片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）
试验专业题目	初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HRSJ-DZ-Q2P-02	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	翟付明	联系人座机	0755-83360999-393956	联系人手机号	13802266461
联系人Email	zhaifuming@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号	联系人邮编	518110

1.初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）的有效性； 2.探索丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）最佳剂量； 3.观察丹知青娥片临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 以下标准筛选期需要全部符合方可进入导入期：n受试者自愿参加试验，并签署知情同意书，且研究期间能够遵守研究流程； 2 签署知情同意书时年龄在40~55周岁（含边界值）； 3 绝经或月经紊乱3个月及以上，符合绝经综合征西医诊断标准者； 4 中医辨证为肾阴阳两虚证者； 5 筛选时FSH>10U/L（注：仍有月经者应在月经第2-5天检测FSH）； 6 以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入治疗期：n改良Kupperman量表评分≥17分。
排除标准	1 合并甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、肝炎等病史者； 2 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者（BI-RADS分级>3级者）、乳腺肿瘤、已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者； 3 合并贫血（Hb≤90g/L）者，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>ULN；或血清肌酐（SCr）>ULN； 4 合并焦虑症、抑郁症等精神疾病者； 5 合并生殖道感染、泌尿系感染者； 6 筛选前1周内使用过与本品功能主治相同的中成药及汤剂； 7 受试者若使用过雌激素单药治疗或使用过雌/孕激素联合治疗，以下情况需要排除：n（1）筛选前1周内经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者；n（2）筛选前4周内经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者；n（3）筛选前8周内使用过口服雌激素和/或孕激素治疗者；n（4）筛选前8周内子宫腔内使用过孕激素治疗者；n（5）筛选前12周内使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者；n（6）筛选前24周内使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者； 8 怀疑对试验药物或药物已知组成成分有过敏史或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者； 9 合并有严重的心血管、脑血管、肝、肾、消化系统和造血系统等疾病者，控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或控制不佳的糖尿病（空腹静脉血糖≥13.0mmol/L）； 10 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验者； 11 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况； 12 未绝经受试者入组前尿妊娠试验为阳性者，或不愿在研究期间采用充分的避孕措施者； 13 其他GCP规定的不适宜参加的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹知青娥片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.63g/片 用法用量:一次4片，一日2次，空腹或者饭后半小时，温水送服。 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹知青娥片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.63g/片 用法用量:一次4片，一日2次，空腹或者饭后半小时，温水送服。 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Kupperman量表评分 0周、4周、8周、12周、停药后4周 有效性指标 2 潮热每周发作次数 导入期、0周、4周、8周、12周、停药后4周 有效性指标 3 HFRDIS量表（潮热对日常生活影响评价量表）评分 0周、4周、8周、12周、停药后4周 有效性指标 4 中医证候评分 0周、4周、8周、12周 有效性指标 5 血脂四项总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇 0周、4周、8周、12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/不良反应发生率，严重不良事件/严重不良反应发生率 筛选成功至末次访视 安全性指标 2 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压） 0周、4周、8周、12周、停药后4周 安全性指标 3 实验室检查，包括血常规、尿常规、尿沉渣镜检、血生化、肾小球滤过率（eGFR）、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值（UACR）、凝血功能、尿NAG酶（在有条件的中心开展） 0周、4周、8周、12周、停药后4周 安全性指标 4 常规12导联心电图 0周、4周、8周、12周、停药后4周 安全性指标 5 阴道彩超 0周、12周 安全性指标 6 乳腺彩超 0周、12周 安全性指标 7 性激素：血清雌二醇、血清卵泡刺激素 筛选期，服药后4周、8周、12周 安全性指标

1	姓名	宋殿荣	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-60637083	Email	songdr58@126.com	邮政地址	天津市-天津市-河北区增产道69号
	邮编	300250	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津市	天津市
2	北京中医药大学东直门医院	薛晓鸥	中国	北京市	北京市
3	中国中医科学院西苑医院	黄欲晓	中国	北京市	北京市
4	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津市	天津市
5	河北省中医院	边文会	中国	河北省	石家庄市
6	黑龙江中医药大学附属第一医院	韩凤娟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	嘉兴市第一医院	钱建萍	中国	浙江省	嘉兴市
8	江苏省中医院	任青玲	中国	江苏省	南京市
9	陕西中医药大学附属医院	朱虹丽	中国	陕西省	咸阳市
10	深圳市中医院	黄剑美	中国	广东省	深圳市
11	温州市中医院	孙云	中国	浙江省	温州市
12	云南省中医医院	罗福兰	中国	云南省	昆明市
13	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
14	合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-11-01
2	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2022-12-08
3	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2023-05-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；