德阳麦考酚钠肠溶片BE期临床试验-麦考酚钠肠溶片生物等效性试验

登记号	CTR20231670	试验状态	进行中
申请人联系人	姜浩	首次公示信息日期	2023-06-05
申请人名称	浙江美迪深生物医药有限公司

登记号	CTR20231670
相关登记号	暂无
药物名称	麦考酚钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
试验专业题目	麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究
试验通俗题目	麦考酚钠肠溶片生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-MKFN-23-32	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜浩	联系人座机	0571-88005229	联系人手机号	18328511340
联系人Email	mds_hughe@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼510室	联系人邮编	311200

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江美迪深生物医药有限公司持证、华益药业科技（安徽）有限公司生产的麦考酚钠肠溶片（受试制剂，规格：180mg）与相同条件下单次口服由Novartis Pharma GmbH持证的麦考酚钠肠溶片（参比制剂，商品名：Myfortic®，规格：180mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 3)性别：男性； 4 4)年龄：18~55周岁，含边界值； 5 体重：大于或等于50.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 1)试验前3个月内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 2 2)既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者； 3 3)已知的严重过敏（如对2种及以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对麦考酚钠或/及其任何组份（无水乳糖、交联聚维酮、聚维酮K30、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯等）有过敏史者； 4 4)既往有肾功能不全、任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者； 5 5)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 6)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 7 7)既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者； 8 8)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 9 9)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者； 10 10)试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 11 11)试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟及使用任何烟草产品者； 12 12)试验前2周内接种了疫苗或计划试验期间及试验结束后4周内接种疫苗者； 13 13)试验前2周内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品），但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外； 14 14)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（包括：诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 15 15)在筛选前28天内使用过任何可能与麦考酚钠存在药物相互作用的药物者（包括硫唑嘌呤、阿昔洛韦、他克莫司、环孢素、干扰肝肠循环的药物）； 16 16)试验前3个月内失血/献血量达到200mL及以上、使用过血制品或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者； 17 17)试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者； 18 18)试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250mL）者； 19 19)试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 20 20)有吞咽困难者； 21 21)签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 22 22)生命体征检查、体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义者； 23 23)受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者； 24 24)不能在整个试验期间（包括院外洗脱期）配合研究医生进行防晒工作。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:MycophenolateSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:180mg' 用法用量:空腹或餐后每周期口服受试制剂或参比制剂180mg 用药时程:清洗7天，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名::MycophenolateSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称::Myfortic® 剂型:片剂 规格:180mg 用法用量:空腹或餐后每周期口服受试制剂或参比制剂180mg 用药时程:清洗7天，单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	樊莲莲	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13548265614	Email	stdygcp@163.com	邮政地址	四川省-德阳市-泰山北路一段173号
	邮编	618000	单位名称	德阳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	德阳市人民医院	樊莲莲	中国	四川省	德阳市
2	德阳市人民医院	韩杨云	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	德阳市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；