武汉伊匹乌肽滴眼液II期临床试验-评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎患者的有效性和安全性

登记号	CTR20211846	试验状态	已完成
申请人联系人	孙项	首次公示信息日期	2021-08-03
申请人名称	武汉益承生物科技有限公司

登记号	CTR20211846
相关登记号	暂无
药物名称	伊匹乌肽滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性结膜炎
试验专业题目	伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验
试验通俗题目	评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎患者的有效性和安全性
试验方案编号	YC-DY01-2	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙项	联系人座机	027-87205989	联系人手机号	15007145576
联系人Email	sunxiang9508@163.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖高新技术开发区高新大道生命AI中心B座	联系人邮编	430074

以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁（包括18岁和65岁），男女不限。 2 同意参加本临床试验并签署知情同意书。 3 符合过敏性结膜炎的诊断标准，并确诊为过敏性结膜炎。
排除标准	1 已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应。 2 基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病。 3 根据受试者病史和/或基线访视检查时确定的任一眼拟诊断为眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或眼部疱疹（单纯或带状）病史者。 4 已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史。 5 在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者。 6 筛选前6个月内任一只眼实施过眼内手术，或筛选前3个月内任一只眼实施过眼部激光手术，或研究期间预期实施眼部手术，或筛选前3个月内任一只眼存在眼外伤。 7 不能在整个研究过程中停止使用所有抗过敏药物者。 8 研究期间无法避免配戴角膜接触镜者。 9 严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 12 入选前3个月内参加过其它临床试验者。 13 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊匹乌肽滴眼液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴眼液 规格:1mg/ml，装量为5ml/瓶 用法用量:滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴 用药时程:连续给药一周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊匹乌肽滴眼液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴眼液 规格:0mg/ml，装量为5ml/瓶 用法用量:滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴 用药时程:连续给药一周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗7天后（第8±1天）访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化； 第7天（第3次访视）访视前24小时内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视前24小时内患者最严重眼痒评分； 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 有效性指标 2 治疗3天后（第4±1天）访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化； 第3天（第2次访视）访视前24小时内 有效性指标 3 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视时患者结膜充血评分及其与基线相比的变化； 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 有效性指标 4 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视时患者眼部症状和体征总评分及其与基线相比的变化； 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 有效性指标 5 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视前24小时内患者最严重眼部症状总评分及其与基线相比的变化； 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 有效性指标 6 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视时患者眼部体征总评分及其与基线相比的变化； 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 有效性指标 7 药物不良反应发生率。 0-7天 安全性指标

1	姓名	王军明	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13886169836	Email	eyedrwjm@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王军明	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-03-31
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-04-28
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-25；
试验完成日期	国内：2021-11-18；