合肥富马酸伏诺拉生片BE期临床试验-富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性试验

合肥安徽济民肿瘤医院开展的富马酸伏诺拉生片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为反流性食管炎。

基本信息

登记号	CTR20231676	试验状态	进行中
申请人联系人	斯智萍	首次公示信息日期	2023-06-05
申请人名称	浙江核力欣健药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20231676
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸伏诺拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	反流性食管炎。
试验专业题目	富马酸伏诺拉生片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE440	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-13	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	斯智萍	联系人座机	0571-86657292	联系人手机号
联系人Email	zhiping.si@hpower-cn.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-三天门路2号	联系人邮编	313000

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：以浙江核力欣健药业有限公司的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，并以Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片为参比制剂，进行人体生物等效性评价。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2	男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4	筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3	在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分及其任何成分过敏者；
5	筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
9	筛选前6个月内有药物滥用史者；
10	筛选前3个月内使用过毒品者；
11	筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
12	在筛选前30天内服用过与伏诺拉生有相互作用的药物者，如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4抑制剂（克拉霉素）；
13	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14	在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
15	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16	吞咽困难者；
17	不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
18	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
19	研究者认为不适宜参加临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:富马酸伏诺拉生片英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:20mg（按C17H16FN3O2S计）用法用量:口服，按随机表给药，每次20mg（按C17H16FN3O2S计）用药时程:每周期用药1次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:富马酸伏诺拉生片英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:Vocinti®（沃克®）	剂型:片剂规格:20mg（按C17H16FN3O2S计）用法用量:口服，按随机表给药，每次20mg（按C17H16FN3O2S计）用药时程:每周期用药1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC_%Extrap、Tmax、λz、 CL、t1/2、Vd	给药后48小时	有效性指标
2	实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图	试验过程至试验结束	安全性指标
3	不良事件、严重不良事件	试验过程至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230012	单位名称	安徽济民肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-04-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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