上海SHR-1905注射液II期临床试验-SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性

登记号	CTR20231612	试验状态	进行中
申请人联系人	吴海洋	首次公示信息日期	2023-05-29
申请人名称	广东恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20231612
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-1905注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验专业题目	评价SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性
试验方案编号	SHR-1905-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴海洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	haiyang.wu@hengrui.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街185号35楼	联系人邮编	110016

评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效性指标。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。 2 体重≥40kg。 3 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）。 4 筛选期及基线双侧鼻息肉，NPS总分≥5，每个鼻孔≥2分。 5 筛选期及基线NCS评分≥2。 6 既往进行过NP手术和/或随机前2年内发生接受SCS治疗的AECRS（或禁忌/不耐受）。 7 有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者无生育计划且自愿采取相应避孕措施。 8 自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准	1 合并任何影响鼻息肉疗效评价的疾病。 2 合并可能影响血EOS水平的疾病，哮喘除外。 3 合并免疫缺陷病。 4 合并鼻内镜检查禁忌症，或经研究者评估不宜进行鼻内镜检查。 5 未控制的高血压。 6 未控制的糖尿病。 7 筛选前2周至随机前内合并有临床意义和/或需要使用全身性抗生素治疗的感染史。 8 随机前4周内存在未控制的鼻衄。 9 随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施。 10 随机前6个月内已知存在寄生虫感染。 11 随机前6个月内行过鼻窦或鼻内手术（诊断性活检除外），或既往行鼻窦或鼻内手术导致鼻侧壁改变无法进行NPS评分。 12 随机前5年内诊断为恶性肿瘤（除外具有低转移和死亡风险的恶性肿瘤）。 13 筛选期及基线实验室检查异常。 14 合并活动性乙型肝炎，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。 15 筛选期或基线心电图QTc间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。 16 筛选期使用支气管舒张剂前（pre-BD）的FEV1 17 随机前4周内输注血制品或免疫球蛋白。 18 随机前4周使用全身性糖皮质激素，或者基础治疗以外的鼻内糖皮质激素，或在治疗期间计划使用此类药物。 19 随机前4周规律使用减充血剂（包括局部或全身），除了进行内镜检查阶段外。 20 随机前4周内接种活疫苗或病毒载体疫苗。 21 随机前8周内接受过敏原免疫治疗。 22 既往吸烟史≥10包年，或筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月。 23 随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史。 24 妊娠期（包括筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者。 25 随机前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）。 26 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1905注射液 英文通用名:SHR-1905Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:0.1g 用法用量:皮下注射，每次2ml 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:SHR-1905注射液 英文通用名:SHR-1905Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:0.1g 用法用量:皮下注射，每次4ml 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:SHR-1905注射液 英文通用名:SHR-1905Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:0.1g 用法用量:皮下注射，每次4ml 用药时程:共用药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液 英文通用名:SHR-1905PlaceboInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml 用法用量:皮下注射，每次2ml/4ml 用药时程:共用药2次。 2 中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液 英文通用名:SHR-1905PlaceboInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml 用法用量:皮下注射，每次4ml 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液 英文通用名:SHR-1905PlaceboInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml 用法用量:皮下注射，每次4ml 用药时程:共用药2次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻息肉评分（NPS）较基线的变化 治疗24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NPS较基线的变化 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 2 鼻塞评分（NCS）较基线的变化 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 3 嗅觉丧失严重程度评分较基线的变化 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 4 流涕/鼻后滴漏严重程评分较基线的变化。 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 5 面部疼痛和/或压迫感严重程度评分较基线的变化。 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 6 鼻窦炎总体症状评分（TSS）较基线的变化。 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 7 鼻腔鼻窦结局测试22条量表（SNOT-22）评分较基线的变化。 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 8 因慢性鼻窦炎急性发作（AECRS）使用全身性糖皮质激素（SCS）急救治疗的受试者比例。 治疗24周 有效性指标 9 因治AECRS使用SCS急救治疗的剂量情况（换算为泼尼松等效剂量）。 治疗24周 有效性指标 10 不良事件/严重不良事件 基线期直至随访期结束或退出研究 安全性指标

1	姓名	王德辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64377134	Email	wangdehuient@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
	邮编	200031	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	王德辉	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	刘锋	中国	四川省	成都市
3	山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院）	史丽	中国	山东省	济南市
4	武汉大学人民医院（湖北省人民医院）	许昱	中国	湖北省	武汉市
5	中国科学技术大学附属第一医院	孙敬武	中国	安徽省	合肥市
6	蚌埠医学院第一附属医院	马士崟	中国	安徽省	蚌埠市
7	内蒙古医科大学附属医院	崔彦儒	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
8	河南省人民医院	王广科	中国	河南省	郑州市
9	南昌大学第一附属医院	叶菁	中国	江西省	南昌市
10	中国医科大学附属盛京医院	曹志伟	中国	辽宁省	沈阳市
11	青岛大学附属医院	姜彦	中国	山东省	青岛市
12	山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西省	太原市
13	四川省人民医院	樊建刚	中国	四川省	成都市
14	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津市	天津市
15	浙江省人民医院	苏立众	中国	浙江省	杭州市
16	广西医科大学第一附属医院	何光耀	中国	广西壮族自治区	南宁市
17	重庆医科大学附属第一医院	刘杰	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2023-05-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；