蚌埠RJ4287片I期临床试验-RJ4287片I期临床研究。

登记号	CTR20231621	试验状态	进行中
申请人联系人	李珍宁	首次公示信息日期	2023-05-29
申请人名称	南京奥利墨斯医药科技有限公司

登记号	CTR20231621
相关登记号	暂无
药物名称	RJ4287片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次剂量递增给药 ，评价口服 RJ4287 片在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床研究。
试验通俗题目	RJ4287片I期临床研究。
试验方案编号	RJ4287001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李珍宁	联系人座机	025-52391708	联系人手机号	18251821676
联系人Email	znli@rjpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号9号楼	联系人邮编	211112

主要目的：评价RJ4287片单次和多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价RJ4287片单次和多次口服给药在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。 评价食物对RJ4287片药代动力学（PK）的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18至55岁（含临界值）的健康成年人，男女不限； 2 男性体重>50 kg，女性体重>45 kg，BMI在19-28 kg/m2（含临界值）之间； 3 有生育能力的女性受试者筛选前14天内无非保护性性行为且筛选期妊娠实验阴性；受试者（包括伴侣）从知情同意到服用试验产品后6个月无怀孕、捐精、捐卵计划且愿意使用有效避孕措施； 4 受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，愿意并能够提供书面知情同意。
排除标准	1 有甲状腺疾病病史或筛选期甲状腺功能异常者； 2 腹部B超结果异常且有临床意义者； 3 筛选或基线检查时有以下任何一项实验室检查指标符合下列标准：具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：n1)谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）或直接胆红素高于筛查时的参考值范围上限；n2)HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体筛查阳性者；n3)筛选时心电图QTc>450 ms，QRS>110 ms，间歇性束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏，或任何研究者认为具有临床意义者；n4)筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者；n5)肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR） 4 对甲状腺药物或类似研究药物有过敏史（如其它甲状腺激素受体激动剂MGL-3196等），或过敏体质者； 5 有哮喘史、或对β受体阻滞剂不耐受； 6 筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术； 7 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（例如，胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等）或试验期间不能遵守统一饮食者； 8 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者； 9 研究者判断可能影响受试者的安全性、试验依从性、影响对终点的评估、或需要使用方案中不允许的药物的疾病； 10 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 11 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400 mL者； 12 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动； 13 筛选前3个月内使用了一种试验药物或其他试验性治疗，或正在参与其他任何干预性临床试验； 14 哺乳期女性； 15 研究者或申办方认为受试者不适合入选研究的其他任何状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RJ4287片 英文通用名:RJ4287Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次和多次 用药时程:单次给药10mg、40mg、80mg、160mg、240mg、360mg，观察随访12天；多次给药40mg、80mg、160mg，观察随访21天. 2 中文通用名:RJ4287片 英文通用名:RJ4287Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:单次和多次 用药时程:单次给药10mg、40mg、80mg、160mg、240mg、360mg，观察随访12天；多次给药40mg、80mg、160mg，观察随访21天.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RJ4287片模拟剂 英文通用名:RJ4287Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次和多次 用药时程:单次给药10mg、40mg、80mg、160mg、240mg、360mg，观察随访12天；多次给药40mg、80mg、160mg，观察随访21天. 2 中文通用名:RJ4287片模拟剂 英文通用名:RJ4287Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:单次和多次 用药时程:单次给药10mg、40mg、80mg、160mg、240mg、360mg，观察随访12天；多次给药40mg、80mg、160mg，观察随访21天.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：任何不良事件，体格检查、生命体征（呼吸、血压、脉搏、体温）、12导联心电图及实验室检查结果较基线具有临床意义的变化。 所有受试者出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK：血液指标；尿液药代动力学参数;粪便药代动力学参数。多次给药Css,max、AUCss等。nPD：给药后LCL-C等相关指标的变化。 所有受试者完成样本采集 有效性指标

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2022-06-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 98 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；