徐州利丙双卡因乳膏其他临床试验-利丙双卡因乳膏在中国健康受试者空腹条件下的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验）

登记号	CTR20231638	试验状态	进行中
申请人联系人	付海梅	首次公示信息日期	2023-05-30
申请人名称	华熙生物科技股份有限公司

登记号	CTR20231638
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于下列情况的皮肤局部麻醉：1）针穿刺，如：置入导管或取血样本；2）浅层外科手术。
试验专业题目	利丙双卡因乳膏在中国健康受试者空腹条件下的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验）
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏在中国健康受试者空腹条件下的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验）
试验方案编号	YHCS-BE-202207	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付海梅	联系人座机	0531-82685981	联系人手机号	18806421120
联系人Email	fuhh@bloomagebiotech.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新技术开发区天辰大街678号	联系人邮编	250101

主要目的是评估受试制剂（名称：利丙双卡因乳膏；规格：每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg；持证商：华熙生物科技股份有限公司；生产商：山东方明药业集团股份有限公司）与参比制剂（名称：利丙双卡因乳膏；商品名：EMLA® ；规格：每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg；持证商：Aspen Pharma Trading Limited；生产商：Recipharm Karlskoga AB）空腹状态下健康人体的生物等效性，为正式试验提供设计依据。 次要研究目的是评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者理解试验程序，自愿参加试验，签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。 2 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。 3 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 4 实验室检查、体格检查、X-ray（胸正片）检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；生命体征正常或经研究者判断为异常无临床意义者。 5 双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者。 6 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 7 同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不吸烟。 8 同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 9 同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因或罂粟籽的制品。 10 临床研究受试者数据库系统筛查合格。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 女性血清人绒毛膜促性腺激素检查阳性。 3 病毒学检查（乙肝、丙型、人类免疫缺陷病毒及梅毒）阳性； 4 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究。 5 在首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）。 6 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 7 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）或酒精呼气检测阳性者。 8 给药前4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑；抑制剂—选择性5 羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 在首次给药前14天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 10 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 11 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 12 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 13 临床实验室检查异常有临床意义、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、泌尿、生殖、精神或心脑血管疾病）。 14 给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口。 15 对酰胺类局部麻醉药或类似药物有过敏史，或既往有严重过敏使者。 16 既往有心脏功能障碍或异常、肺损伤、肝功能障碍者。 17 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症病史者。 18 异位性皮炎患者。 19 既往有胶布过敏者。 20 首次给药前28天内接种过活疫苗。 21 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者，或其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg 用法用量:受试者每周期空腹状态下（受试者用药前禁食过夜至少10小时）涂抹相应的受试制剂60g/400m2（左右腿各30g/200m2）于大腿前侧皮肤，上盖密封敷膜3h。 用药时程:单次给药：1周为1个给药周期，交叉给药共给药2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:EMLA 剂型:乳膏剂 规格:每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg 用法用量:受试者每周期空腹状态下（受试者用药前禁食过夜至少10小时）涂抹相应的参比制剂60克/400平方米（左右腿各30克/200平方米）于大腿前侧皮肤，上盖密封敷膜3h。 用药时程:单次给药：1周为1个给药周期，交叉给药共给药2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后48h 有效性指标 2 AUC0~t 给药后48h 有效性指标 3 AUC0~∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后48h 有效性指标 2 λz 给药后48h 有效性指标 3 T1/2 给药后48h 有效性指标 4 AUC-%Extrap 给药后48h 有效性指标

1	姓名	徐伟	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18952176656	Email	weixu159357@njmu.edu.cn	邮政地址	江苏省-徐州市-大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	徐伟	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2022-11-21
2	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2023-05-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；