石家庄重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗(汉逊酵母)III期临床试验-重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗Ⅲ期临床试验
石家庄河北省疾病预防控制中心开展的重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗(汉逊酵母)III期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。
登记号 | CTR20231609 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 杨俊杰、康赟 | 首次公示信息日期 | 2023-05-26 |
申请人名称 | 兰州生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20231609 | ||
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相关登记号 | CTR20192432,CTR20211467 | ||
药物名称 | 重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗(汉逊酵母) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。 | ||
试验专业题目 | 评价重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗在6月龄-13周岁健康人群接种后保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。 | ||
试验通俗题目 | 重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗Ⅲ期临床试验 | ||
试验方案编号 | CXSL1700011-III | 方案最新版本号 | 1.1版 |
版本日期: | 2023-03-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
3
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联系人姓名 | 杨俊杰、康赟 | 联系人座机 | 0931-8316503,010-52245050 | 联系人手机号 | 13919025917,13911277806 |
联系人Email | yangjunjie@sinopharm.com;yunkang2008@163.com | 联系人邮政地址 | 甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号 | 联系人邮编 | 730046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价6月龄-13周岁健康人群全程接种重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗14天后预防由GI.1或GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎的保护效力。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 6月(最小年龄)至 13岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吴志伟 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 17736937396 | 13733252619@163.com | 邮政地址 | 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号 | ||
邮编 | 050021 | 单位名称 | 河北省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河北省疾病预防控制中心 | 吴志伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
2 | 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
3 | 湖南省疾病预防控制中心 | 黄涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-03-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 8000 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |