南京布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）BE期临床试验-布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验

登记号	CTR20231604	试验状态	进行中
申请人联系人	景妮	首次公示信息日期	2023-05-25
申请人名称	上海新黄河制药有限公司

登记号	CTR20231604
相关登记号	CTR20230729
药物名称	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)
试验专业题目	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验
试验通俗题目	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验
试验方案编号	SHXHH-BDF-DPI-YBE-02	方案最新版本号	V1.0版
版本日期:	2023-04-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	景妮	联系人座机	021-57681193	联系人手机号	15001916260
联系人Email	jingni@chenpon.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-松江区新桥镇卖新公路1633号	联系人邮编	201612

在空腹吸入给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（规格：160μg/4.5μg）与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可®都保®，规格：160μg/4.5μg）在人体内的药代动力学特征，考察给药方式与操作流程、采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性及检测方法的可行性，为正式试验提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~45岁（含18及45周岁），男性和女性均有； 2 女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3 受试者承诺研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且试验期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）； 4 肺功能测试正常或异常无临床意义（一秒率：FEV1/FVC≥80%）； 5 吸气流速筛查，最大吸气流速（PIFR）在50-70L/min范围； 6 自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者； 2 问诊：患有以下病史包括呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽）、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者； 3 问诊：既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等； 4 问诊：既往或目前正患有青光眼； 5 试验前1个月（30天）内有呼吸道感染者；有支气管痉挛病史者； 6 试验前1 个月（30天）内使用过任何药物，包括维生素、中草药及抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 7 试验前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 8 试验前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 9 试验前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 10 试验前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 11 试验前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；试验前48小时内摄入其他影响CYP3A4酶代谢的物质（如西柚、杨桃、火龙果等）； 12 试验前1年内有吸烟史、或试验前1年内无吸烟史但既往烟龄＞3年者，或烟检结果阳性者； 13 有任何药物依赖史者、或尿药物筛查结果阳性者； 14 试验前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者； 15 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果呈阳性者； 16 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查或十二导联心电图、胸部X线/CT检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 17 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 18 前臂静脉条件差，采血困难不能耐受静脉穿刺者； 19 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食，导致无法完成试验者； 20 研究者认为不应纳入的其他情况的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation（II） 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:160μg/4.5μg 用法用量:单次空腹吸入2吸布地奈德/福莫特罗（320μg/9μg） 用药时程:每周期单次给药，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation（II） 商品名称:信必可®都保® 剂型:吸入粉雾剂 规格:160μg/4.5μg 用法用量:单次空腹吸入2吸布地奈德/福莫特罗（320μg/9μg） 用药时程:每周期单次给药，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0 h）至给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前（0 h）至给药后36h 有效性指标 2 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	025-58848992	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江北新区南京高新医院宁六路69号
	邮编	210000	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院伦理委员会	同意	2023-05-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；