北京长效重组人促卵泡激素注射液III期临床试验-长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术患者中疗效及安全性Ⅲ期临床试验
北京北京大学第三医院开展的长效重组人促卵泡激素注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为中国拟开展体外受精(IVF)、卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)等辅助生殖技术(ART),需控制性超促排卵(COH)的患者
登记号 | CTR20231567 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 杨彩霞 | 首次公示信息日期 | 2023-05-25 |
申请人名称 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20231567 | ||
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相关登记号 | CTR20191003,CTR20210342 | ||
药物名称 | 长效重组人促卵泡激素注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | CXSL1700053/CXSL1700054 | ||
适应症 | 中国拟开展体外受精(IVF)、卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)等辅助生殖技术(ART),需控制性超促排卵(COH)的患者 | ||
试验专业题目 | 评估长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术患者中疗效及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术患者中疗效及安全性Ⅲ期临床试验 | ||
试验方案编号 | BJSL-2022-001 | 方案最新版本号 | 1.2 |
版本日期: | 2023-04-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 杨彩霞 | 联系人座机 | 010-68727127-8512 | 联系人手机号 | |
联系人Email | soncyhzp@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼 | 联系人邮编 | 100143 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
以获卵数为指标,评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术(ART)患者中的疗效;
次要目的:
评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行 ART 患者中的安全性;
以成熟期卵母细胞数(只包括单纯行卵胞浆内单精子显微注射(ICSI))、受精率、优质胚胎率、β-人绒毛膜促性腺激素(hCG)/hCG 阳性率、临床妊娠率、种植率、持续妊娠率为次要疗效指标,评价长效重组人促卵泡激素注射液的疗效;
以雌二醇(E2)、促卵泡激素(FSH)、卵泡发育情况为指标,评价长效重组人促卵泡激素注射液的药效学(PD)特征;
评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行 ART 患者中的群体药代动力学(PK)特征;
评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行 ART 患者中的免疫原性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 20岁(最小年龄)至 42岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李蓉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 15611908999 | roseli001@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第三医院 | 李蓉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 内蒙古医科大学附属医院 | 陈秀娟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
3 | 天津医科大学总医院 | 宋学茹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
4 | 天津市中心妇产科医院 | 张云山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
5 | 郑州大学第三附属医院 | 管一春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
6 | 安徽医科大学第一附属医院 | 曹云霞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
7 | 武汉华科生殖专科医院 | 相文佩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
8 | 武汉大学中南医院 | 张元珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
9 | 江西省妇幼保健院 | 伍琼芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
10 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄学峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
11 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
12 | 柳州市工人医院 | 韦静 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
13 | 广州医科大学附属第三医院 | 刘见桥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
14 | 南方医科大学南方医院 | 全松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
15 | 北京大学深圳医院 | 钱卫平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
16 | 海南医学院第一附属医院 | 马燕琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
17 | 中国医科大学附属盛京医院 | 谭季春 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-30 |
2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 240 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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