北京MIL62III期临床试验-一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究

登记号	CTR20231574	试验状态	进行中
申请人联系人	张丽超	首次公示信息日期	2023-05-24
申请人名称	北京天广实生物技术股份有限公司

登记号	CTR20231574
相关登记号	CTR20212715
药物名称	MIL62
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性膜性肾病
试验专业题目	一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究
试验通俗题目	一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究
试验方案编号	MIL62-CT307	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-02-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张丽超	联系人座机	010-67866353	联系人手机号	18131693315
联系人Email	zhanglc@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

1. 评价和比较MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者52 周的总体缓解率（ORR）； 2. 评价和比较MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76 周的ORR。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性患者，年龄18~80 周岁（含临界值）； 2 经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病； 3 初步筛查及确认评估时，24小时尿蛋白> 3.5g； 4 以CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥40 mL/min/1.73m2； 5 如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），则需要在筛选前4 周内或从开始使用起用药剂量稳定； 6 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 继发性膜性肾病； 2 研究者判断既往对环孢素耐药； 3 首次接受研究药物前28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验； 4 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA超出正常值范围（HBcAb 阳性患者需要定期HBV DNA 检测，若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性； 5 CD4+T淋巴细胞计数 6 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者； 7 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或MIL62 的任何成分过敏； 8 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等； 9 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等； 10 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/8ml/瓶 用法用量:MIL621000mg,静脉输注，于W1D1、W3D1、W25D1和W27D1各给药1次。 用药时程:给药4次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周总体缓解率（CR+PR） 52周 有效性指标 2 76周总体缓解率（CR+PR） 76周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵明辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83572388	Email	mhzhao@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	赵明辉	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	王悦	中国	北京市	北京市
3	吉林大学第二医院	罗萍	中国	吉林省	长春市
4	中山大学附属第一医院	陈崴	中国	广东省	广州市
5	上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海市	上海市
6	郑州大学第一附属医院	张军军	中国	河南省	郑州市
7	四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
8	贵州省人民医院	查艳	中国	贵州省	贵阳市
9	中国医科大学附属第一医院	姚丽	中国	辽宁省	沈阳市
10	中南大学湘雅医院	许辉	中国	湖南省	长沙市
11	四川大学华西医院	付平	中国	四川省	成都市
12	浙江大学医学院附属第一医 院	李恒	中国	浙江省	杭州市
13	厦门大学附属第一医院	陈幸	中国	福建省	厦门市
14	中国医科大学附属盛京医院	周华	中国	辽宁省	沈阳市
15	南通大学附属医院	陈晓岚	中国	江苏省	南通市
16	徐州医科大学附属医院	孙东	中国	江苏省	徐州市
17	青岛大学附属医院	邢广群	中国	山东省	青岛市
18	大连医科大学附属第一医院	林宏丽	中国	辽宁省	大连市
19	南方医科大学珠江医院	龙海波	中国	广东省	广州市
20	中南大学湘雅二医院	刘映红	中国	湖南省	长沙市
21	北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市
22	中山大学孙逸仙纪念医院	杨琼琼	中国	广东省	广州市
23	中国人民解放军东部战区总医院	章海涛	中国	江苏省	南京市
24	西安交通大学第一附属医院	路万虹	中国	陕西省	西安市
25	武汉大学人民医院	梁伟	中国	湖北省	武汉市
26	北京清华长庚医院	李月红	中国	北京市	北京市
27	山东省立医院	孙晶	中国	山东省	济南市
28	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郑慧霄	中国	河北省	邢台市
29	广州医科大学附属第二医院	梁剑波	中国	广东省	广州市
30	中国人民解放军北部战区总医院	张艳宁	中国	辽宁省	沈阳市
31	浙江省人民医院	林波	中国	浙江省	杭州市
32	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	李华	中国	浙江省	杭州市
33	上海市同济医院	余晨	中国	上海市	上海市
34	上海市同仁医院	王筱霞	中国	上海市	上海市
35	岳阳市人民医院	易祥明	中国	湖南省	岳阳市
36	烟台毓璜顶医院	李鹏	中国	山东省	烟台市
37	蚌埠医学院第一附属医院	刘磊	中国	安徽省	蚌埠市
38	中国科学技术大学附属第一医院	任伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-03-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；