青岛注射用BG136I期临床试验-注射用 BG136 在健康受试者中的 I 期临床试验

登记号	CTR20231594	试验状态	进行中
申请人联系人	曲胜军	首次公示信息日期	2023-05-24
申请人名称	青岛海洋生物医药研究院/ 中国海洋大学/ 正大制药（青岛）有限公司

登记号	CTR20231594
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BG136
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用 BG136 在健康受试者中首次人体、随机、双盲、安慰剂 对照、单次剂量递增和多次剂量递增的 I 期临床试验
试验通俗题目	注射用 BG136 在健康受试者中的 I 期临床试验
试验方案编号	BG136211213	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2023-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	曲胜军	联系人座机	0532-55582172	联系人手机号	18153257495
联系人Email	qusj@cppqd.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-山东省青岛经济技术开发区团结路3601号	联系人邮编	266000

主要目的： 评估注射用BG136在健康受试者中单次和多次静脉滴注给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康受试者单次和多次静脉滴注注射用BG136的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 评估注射用BG136在健康受试者体内安全有效的剂量范围，为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据； 评估注射用BG136在健康受试者体内免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18~55 周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）； 3 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。n不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准	1 筛选前 3 个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者； 2 合并胃肠道相关疾病，包括但不限于：炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常等病史； 3 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 筛选期受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等检查经研究者判定为异常有临床意义者； 5 受试者的影像学检查[胸片正侧位、腹部 B 超检查（包括肝、胆、脾、胰、肾）]经研究者判定为异常有临床意义； 6 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 7 对食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 8 筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者； 9 酒精呼气检测结果阳性者，或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在首次给药前 48小时和整个研究期间不能放弃饮酒者； 10 筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支或者在首次给药前 48 小时和整个研究期间不能放弃吸烟者； 11 筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品≥400 mL 或 2 个单位者，或 6 个月内失血≥400 mL 者，或 3 个月内献血者； 12 筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验并服用试验药物或使用试验器械者； 13 筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者； 14 筛选前 2 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者； 15 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 16 静脉采血困难或晕针晕血者，不能耐受静脉穿刺者； 17 妊娠期、哺乳期或筛选前 2 周内发生过无保护性行为的女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 18 研究者认为不适合参加该研究的受试者。n 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:4mg 用法用量:2mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:4mg 用法用量:24mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 3 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:50mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 4 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:100mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 5 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:200mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 6 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:300mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 7 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:400mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药 8 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:100mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。 9 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:200mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。 10 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:300mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:4mg 用法用量:24mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:50mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 3 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:100mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 4 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:200mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 5 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:300mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 6 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:400mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 7 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:100mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。 8 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:200mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。 9 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:300mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：n治疗期出现的不良事件（TEAE）等；t临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征，临床实验室检查，12导联心电图，腹部B超检查 接受试验用药品至完成安全性随访（14天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学终点：n推导的单剂量给药的PK参数，包括但不限于：血浆药物浓度与时间曲线下面积，观测到的血药浓度最高值，首次达到药峰浓度时间末端消除半衰期，分布容积，清除率，消除速率， 研究结束 有效性指标 2 药代动力学终点：推导的多剂量给药的PK参数，包括但不限于：稳态下血浆药物浓度与时间曲线下面积，稳态下观察到的血浆峰浓度，稳态下观察到的血浆谷浓度，注射用BG136原形药物在尿液的累积排泄量及其百分率。 研究结束 有效性指标 3 药效动力学研究：免疫应答指标：IL-2、IL-6、IL-10和IL-12p等。外周血淋巴细胞分型检测：T细胞、B细胞、NK细胞等；更多参数和完整详细信息将在统计分析计划中提供。 研究结束 有效性指标 4 免疫原性研究：免疫原性：抗药抗体（ADA），必要时检测中和抗体滴度。 研究结束 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-市西海岸新区五台山路 1677 号
	邮编	266000	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-05-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；