柳州阿普米司特片BE期临床试验-阿普米司特片（30 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20231584	试验状态	进行中
申请人联系人	闫崇国	首次公示信息日期	2023-05-23
申请人名称	天津市中央药业有限公司

登记号	CTR20231584
相关登记号	暂无
药物名称	阿普米司特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于有活动性银屑病关节炎的成年患者，斑块状银屑病成年患者以及患有白塞病伴有口腔溃疡的成年患者的治疗。
试验专业题目	天津市中央药业有限公司研制的阿普米司特片与持证商为Celgene Corp/Amgen Inc的阿普米司特片（商品名：Otezla®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	阿普米司特片（30 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY19145B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	闫崇国	联系人座机	022-26813949	联系人手机号	18622507156
联系人Email	ycg65@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-北辰区富锦道1号	联系人邮编	300400

以天津市中央药业有限公司研制的阿普米司特片（规格：30 mg）为受试制剂，以持证商为Celgene Corp/Amgen Inc的阿普米司特片（商品名：Otezla®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者； 2 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 3 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 有药物滥用史、药物依赖史者； 5 有抑郁和/或自杀意念或行为史者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 7 过敏史，如对药物、食物过敏者； 8 对乳糖不耐受者； 9 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）； 11 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者； 12 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者； 13 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与阿普米司特有药物相互作用的药物（如强细胞色素P450酶诱导剂，包括利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英等）者；首次给药前1个月内使用过阿普米司特者； 15 筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 17 筛选前3个月内有过献血史者；或大量出血（≥200 mL）者； 18 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 19 首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 20 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 21 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:ApremilastTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:ApremilastTablets 商品名称:Otezla® 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后48h 安全性指标

1	姓名	王亚洲	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	0772-3802560	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-和平路156号
	邮编	545003	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2023-04-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；