温州吸入用布地奈德混悬液BE期临床试验-吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20231553	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉芹	首次公示信息日期	2023-05-23
申请人名称	山东禾琦制药有限公司

登记号	CTR20231553
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300619-01
适应症	用于治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液
试验专业题目	吸入用布地奈德混悬液随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2022BCBE433	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉芹	联系人座机	0538-8931967	联系人手机号	15020828713
联系人Email	13793808220@163.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-高新区正阳门大街28号高创中心	联系人邮编	271000

以山东禾琦制药有限公司的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂；并以AstraZeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 2）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 3）身体健康，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史； 4 4）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；
排除标准	1 1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 2）试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术； 3 3）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 4）曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏； 5 5）试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验； 6 6）有精神药物滥用史； 7 7）药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 8 8）试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 9 9）酒精呼气测试阳性； 10 10）烟碱筛查阳性； 11 1）体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 12 12）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 13 13）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 14）受试者拒绝遵守给药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 15）有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施； 16 16）女性受试者妊娠检查阳性； 17 17）肾上腺功能不全、肝功能不全者； 18 18）患有水痘或麻疹感染者，或使用免疫抑制药物者； 19 19）呼吸道存在活动性或非活动性结核感染，未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，没有有效抗菌素的感染和深部真菌感染，或者眼单纯疱疹者； 20 20）晕针、晕血或静脉采血困难者； 21 21）体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 22 22）心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 23）肺通气功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 24 24）血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 25 25）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。 26 注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算；第2、3、5、8条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液； 英文通用名:BudesonideSuspensionForInhalation 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:2ml:1mg 用法用量:雾化吸入，按随机表给药，每次1支。 用药时程:每周期用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionForInhalation 商品名称:普米克令舒 剂型:混悬液 规格:2ml:1mg 用法用量:雾化吸入，按随机表给药，每次1支。 用药时程:每周期用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会	同意	2023-05-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；