北京盐酸依匹斯汀滴眼液III期临床试验-0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液 验证性临床研究

登记号	CTR20231572	试验状态	进行中
申请人联系人	艾李建	首次公示信息日期	2023-05-23
申请人名称	润尔眼科药物（广州）有限公司

登记号	CTR20231572
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸依匹斯汀滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗过敏性结膜炎。
试验专业题目	0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗中国过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液 验证性临床研究
试验方案编号	GOCS-H304-C01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	艾李建	联系人座机	020-28877610	联系人手机号	18027316961
联系人Email	30000106@ocusun.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-海珠区官洲街道国际生物岛云润大厦20楼	联系人邮编	510320

主要目的：以富马酸依美斯汀滴眼液为对照，评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性。 次要目的：评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗过敏性结膜炎的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于等于12周岁，性别不限； 2 在基线期访视（访视1）前12个月以内或在基线期访视时有实验室报告记录的阳性皮肤点刺试验或皮内试验或IgE抗体检测（血液或泪液）或基线期访视（访视1）结膜刮片检查见嗜酸性粒细胞； 3 临床诊断为过敏性结膜炎，并且在基线期访视（访视1）时至少一只眼具备：1）根据0到4分的眼痒量表，眼痒的自我评估评分为3分或更高分；且2）根据0到3分的球结膜充血量表，球结膜充血的研究者评估评分为1分或更高分； 4 必须能够理解并签署独立伦理委员会批准的知情同意书。18岁以下的受试者本人及监护人都需要签署知情同意书； 5 愿意并且能够进行要求的研究访视，并遵循研究方案使用研究用药。n研究眼的选择：研究眼的定义是由每名受试者在基线期访视时的眼痒严重程度决定，而不管对侧眼在研究期间患病情况有何变化。在基线期访视时眼痒严重程度较高的眼将被选作研究眼；如果受试者在基线期访视时双眼的眼痒严重程度相当，则选择其右眼作为研究眼。
排除标准	1 对研究药物或滴眼剂中任何成分过敏者； 2 任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）低于4.5（标准对数视力表，5分记录）； 3 基线期访视时任一只眼存在经研究者评估可能影响研究结果的眼疾（包括不限于：闭角型青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、药物性角结膜炎、中/重度干眼、角膜、虹膜或前房存在活动性炎症等）； 4 基线期访视检查时确定的任一眼具有可能或确实存在的研究者认为可能对试验产生影响的眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或既往存在眼部疱疹（单纯或带状）病史者； 5 已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何活动性或进展性视网膜疾病病史； 6 任何预期可能影响研究的重要疾病，尤其是任何自身免疫性疾病，如可能与干眼综合征相关的Sj？gren’s综合征，类风湿性关节炎等； 7 根据受试者病史和/或检查确定，基线期访视（访视1）6个月内任一只眼实施过眼内手术，或3个月内任一只眼实施过眼部激光手术，或研究期间预期实施眼部手术，或基线期访视（访视1）3个月内任一只眼存在研究者认为对本研究有影响的眼外伤； 8 根据研究者的观点，可能影响局部抗组胺药物/肥大细胞稳定剂安全给药的近期临床相关病史（访视1前6个月内）或当前的严重的、不稳定的或未控制的心血管、肺部、肝脏、肾脏及其他相关的系统性疾病（如重度慢性阻塞性肺疾病、心律失常、明显的心力衰竭、未控制的高血压、未控制的糖尿病）； 9 在基线期访视（访视1）前指定期间内使用任何禁用药物者（局部、局部眼用、系统性药物和/或注射药物）或在研究期间不能停止使用禁用药物/治疗者。洗脱期要求如下：a)t系统性或眼睛局部用抗组胺药物（H1受体阻滞剂）、肥大细胞稳定剂、抗组胺药物（H1受体阻滞剂）/肥大细胞稳定剂合剂、缩血管药物：7天；局部皮肤用抗组胺剂不要求有洗脱期（如苯海拉明霜剂）；nb)t非长效皮质类固醇（局部眼用或系统性使用）：14天；非眼周、低效价、非处方皮质类固醇局部皮肤霜剂允许在研究中使用（如丁酸氢化可的松乳膏/软膏），不要求有洗脱期；nc)t长效皮质类固醇（地塞米松等），局部（非眼部）使用：14天；系统性或眼部局部用：45天；nd)t非甾体类抗炎药及其复方制剂、鼻部减充血喷雾剂、白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特钠）：3天；在访视1之前至少30天维持稳定剂量使用对乙酰氨基酚（每天少于1g），低剂量阿司匹林（75-100mg）并且在本研究中仍全程维持该稳定剂量的患者无需洗脱；ne)t免疫治疗和免疫抑制剂：60天；nf)t助睡眠药物：21天ng)t人工泪液：1天；nh)t所有其他局部眼用制剂：3天。 10 研究期间需对眼睛使用冷敷者； 11 研究期间需要配戴角膜接触镜的受试者； 12 正在进行脱敏治疗的受试者； 13 基线期访视之前30天内或研究期间服用其它临床试验用药品者； 14 如果育龄妇女（不在初潮前期，未实施手术绝育[双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除]或非绝经后[末次月经后12个月] 的妇女）目前怀孕，基线时妊娠试验结果阳性，或者计划在研究期间怀孕；目前哺乳；不同意使用适当的避孕方法以避免在研究过程中怀孕，则禁止其参加试验；避孕方法包括（有效避孕措施说明详见附件1）：na)t绝育术（男伴双侧输精管结扎术或切除术、女性双侧输卵管结扎术或切除术、女性双侧卵巢切除术、子宫切除术）；或nb)t口服避孕药，在入组前2个月月经周期稳定规律服药；或nc)t其他激素避孕措施（植入式、贴片式）； 或nd)t宫内节育器；或双屏障法避孕：带阴道杀精剂的避孕套；或ne)t完全禁欲等 15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀滴眼液 英文通用名:EpinastineHydrochlorideEyeDropsSolution 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5mL：2.5mg 用法用量:每天早晚各给药1次，每次每眼1滴 用药时程:连续给药14天 2 中文通用名:盐酸依匹斯汀滴眼液 英文通用名:EpinastineHydrochlorideEyeDropsSolution 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5mL：2.5mg 用法用量:每天早晚各给药1次，每次每眼1滴 用药时程:连续给药14天 3 中文通用名:盐酸依匹斯汀滴眼液 英文通用名:EpinastineHydrochlorideEyeDropsSolution 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5mL：2.5mg 用法用量:每天早晚各给药1次，每次每眼1滴 用药时程:连续给药14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸依美斯汀滴眼液 英文通用名:- 商品名称:埃美丁 剂型:滴眼剂 规格:5mL：2.5mg 用法用量:每天早晚各给药1次，每次每眼1滴 用药时程:连续给药14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视3（D14±2）之前的24小时内研究眼最严重眼痒评分与基线相比的变化值 给药第14±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视2（D7±2）和访视3（D14±2）之前研究眼24小时内最严重眼痒评分； 访视2（给药第7±2天）；n访视3（给药第14±2天） 有效性指标 2 访视2（D7±2）之前的24小时内，研究眼最严重眼痒评分与基线相比的变化值； 给药第7±2天 有效性指标 3 访视2（D7±2）和访视3（D14±2）研究眼球结膜充血、睑结膜充血、球结膜水肿的评分及其与基线相比的变化值。 访视2（给药第7±2天）；n访视3（给药第14±2天） 有效性指标

1	姓名	接英	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-58269677	Email	jie_yingcn@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	李莹	中国	北京市	北京市
3	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
4	天津医科大学总医院	陈松	中国	天津市	天津市
5	西安交通大学第一附属医院	黎黎	中国	陕西省	西安市
6	西安市第一医院	肖湘华	中国	陕西省	西安市
7	潍坊眼科医院	刘丽梅	中国	山东省	潍坊市
8	山东中医药大学附属眼科医院	温莹	中国	山东省	济南市
9	武汉大学人民医院	肖璇	中国	湖北省	武汉市
10	武汉市中心医院	项奕	中国	湖北省	武汉市
11	武汉市普仁医院	彭建军	中国	湖北省	武汉市
12	武汉协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
13	四川大学华西医院	殷鸿波	中国	四川省	成都市
14	德阳市人民医院	苏文成	中国	四川省	德阳市
15	重庆医科大学附属第一医院	胡柯	中国	重庆市	重庆市
16	宜兴市人民医院	戚晓圆	中国	江苏省	无锡市
17	无锡市第二人民医院	孙松	中国	江苏省	无锡市
18	无锡市人民医院	姚勇	中国	江苏省	无锡市
19	蚌埠医学院第一附属医院 （蚌埠医学院附属肿瘤医院）	李娟	中国	安徽省	蚌埠市
20	温州医科大学附属眼视光医院	马慧香	中国	浙江省	温州市
21	江苏省人民医院	袁松涛	中国	江苏省	南京市
22	广州医科大学附属第三医院	王双勇	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2023-03-20
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-05-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 334 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；