广州注射用SKB264III期临床试验-一项评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

登记号	CTR20231535	试验状态	进行中
申请人联系人	刁依娜	首次公示信息日期	2023-05-23
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号	CTR20231535
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SKB264
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC
试验专业题目	评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	一项评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究
试验方案编号	SKB264-III-09	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刁依娜	联系人座机	028-67255380	联系人手机号
联系人Email	diaoyina@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

比较SKB264单药和培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者的无进展生存期（PFS）

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限； 2 经组织学或细胞学确诊的非鳞NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）非鳞NSCLC 3 存在EGFR敏感突变； 4 受试者既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFR-TKI治疗且治疗失败 5 根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶； 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 7 预期生存期≥ 12周； 8 具有充分的器官和骨髓功能； 9 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者； 10 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准	1 肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分或鳞癌成分超过10%； 2 受试者既往接受过除EGFR-TKI以外的针对局部晚期或转移性非鳞NSCLC的全身性抗肿瘤治疗 3 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤 4 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史 5 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 7 已知对研究药物或其任何成分过敏； 8 既往曾接受过TROP2靶向治疗； 9 既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗； 10 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 11 妊娠期或者哺乳期妇女；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:SKB264DrugProduct 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:200mg/瓶 用法用量:受试者将进行SKB264单药输注 用药时程:静脉输注，每4周为1个周期，每周期D1和D15给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10mL:100mg 用法用量:每周期第1天给予AUC5mg/ml/min卡铂，静脉滴注 用药时程:用药频率为每3周给药一次 2 中文通用名:注射液培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:普来乐 剂型:注射剂 规格:10mL:100mg 用法用量:每周期第1天给予500mg/m^2培美曲塞，静脉滴注 用药时程:用药频率为每3周给药一次 3 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:顺铂注射液 剂型:注射剂 规格:50mL:50mg 用法用量:每周期第1天给予75mg/m^2卡波，静脉滴注 用药时程:用药频率为每3周给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由盲态独立评审委员会（BIRC ）基于RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） ； 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期OS；n由研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）； 整个试验期间 有效性指标 2 由盲态独立评审委员会（BIRC）基于RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）； 整个试验期间 有效性指标 3 AE、SAE的发生率及严重程度（基于CTCAE 5.0），有临床意义的异常实验室检查结果； 整个试验期间 安全性指标 4 HRQoL：采用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13生活质量评估量表评价受试者的健康相关生活质量； 整个试验期间 安全性指标 5 药代动力学 实际取样时间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路 651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东省	广州市
2	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
3	大连医科大学附属第二医院	戴朝霞	中国	辽宁省	大连市
4	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
5	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
6	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
7	山东省肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市
8	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
9	苏北人民医院	闵凌峰	中国	江苏省	扬州市
10	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海市	上海市
11	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
12	上海交通大学附属瑞金医院	周敏	中国	上海市	上海市
13	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
14	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
16	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
17	遵义医科大学第二附属医院	柏玉举	中国	贵州省	遵义市
18	湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
19	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
20	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
21	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
22	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
23	四川大学华西医院	彭枫	中国	四川省	成都市
24	宜宾市第二人民医院	贾钰铭	中国	四川省	宜宾市
25	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
26	绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
27	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	石家庄市
28	河北医科大学第四医院	王平	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-03-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 356 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；