郑州冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验-冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的III期临床试验

登记号	CTR20231563	试验状态	进行中
申请人联系人	胡浩	首次公示信息日期	2023-05-23
申请人名称	苏州微超生物科技有限公司

登记号	CTR20231563
相关登记号	CTR20213130
药物名称	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
试验专业题目	评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种3月龄至6周岁健康婴幼儿后免疫原性与安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验
试验通俗题目	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的III期临床试验
试验方案编号	MVACTP-02	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2023-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡浩	联系人座机	0512-87662037	联系人手机号	17312562657
联系人Email	huhao@suzhouvac.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号2号楼201单元	联系人邮编	215000

主要目的： （1）评价3月龄受试者完成3剂基础免疫、1剂加强免疫后的免疫原性和安全性。 （2）评价6-11月龄和12-23月龄（2剂组）受试者完成2剂基础免疫、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。 次要目的： （1）评价6-11月龄试验组受试者加强免疫1剂后的免疫原性和安全性。 探索性目的： （1）评价12-23月龄（1剂组）受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。 （2）评价3月龄试验组受试者完成1剂加强免疫后12个月和24个月的免疫持久性。 （3）评价6-11月龄试验组受试者完成加强免疫后12个月和18个月的免疫持久性。 （4）评价12-23月龄试验组受试者完成基础免疫后12个月的免疫持久性。 （5）评价2-6周岁受试者完成基础免疫后12个月、24个月和36个月的免疫持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3月龄、6月龄至6周岁健康婴幼儿； 2 3-11月龄未曾接种过脑膜炎球菌疫苗； 3 12-23月龄未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过3个月及以上； 4 2-6周岁人群未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过12个月及以上；或完成接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过12个月及以上； 5 受试者法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床试验方案的要求。
排除标准	1 首剂排除标准：n1、接种前腋下体温≥37.3℃；n2、有脑膜炎疾病史者； n3、受试者为早产儿（母亲分娩时孕周不满37周）或母亲分娩时孕周＞42周，或出生低体重（出生时体重 2 后续剂次排除标准：n1、在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；n2、与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；n3、第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；n4、研究者认为的其他的排除原因。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 英文通用名:GroupACYW135MeningococcalConjugateVaccine,Lyophilized 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:每1次人用剂量0.5ml，含A群C群多糖各10μg，Y群W135群多糖各5μg。 用法用量:每次接种1剂，疫苗使用前用稀释剂复溶，充分摇匀，混匀后吸出，于肌肉注射。每剂0.5ml。 用药时程:2-6周岁：接种1剂；12-23月龄（1剂组）：接种1剂；12-23月龄（2剂组）：间隔3月免疫2剂；6-11月龄：间隔3个月免疫2剂，18月龄加强接种1剂；3月龄：间隔1个月免疫3剂，12月龄加强接种1剂；

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体） 英文通用名:GroupACYW135MeningococcalConjugateVaccine（CRM197） 商品名称:曼海欣(Menhycia） 剂型:冻干注射剂 规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg，含Y群、W135群结合多糖各5μg。 用法用量:接种前应将Y群W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）澄明液体注入装有A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的西林瓶内进行复溶，充分摇匀后立即使用。于肌肉注射。 用药时程:12-23月龄：间隔3月免疫2剂；6-11月龄：间隔3月免疫2剂；3月龄：间隔1个月免疫3剂，12月龄加强接种1剂； 2 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文通用名:GroupACYW135MeningococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌加膜多糖各50μg。 用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。 用药时程:2-6周岁：接种1剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体（rSBA）阳转率和GMT 3月龄受试者完成3剂基础免疫后30天以及完成1剂加强免疫后30天 有效性指标 2 rSBA阳转率和GMT 6-11月龄、12-23月龄（2剂组）受试者完成2剂基础免疫后30天、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后30天 有效性指标 3 不良事件发生率 受试者每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8~30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 rSBA阳性率和≥1：128的比例 所有受试者基础免疫后30天 有效性指标 2 rSBA阳性率、GMT和≥1：128的比例 6-11月龄试验组受试者加强免疫后30天 有效性指标 3 SAE发生率 3月龄组受试者自首剂接种至加强免疫后6个月内 安全性指标 4 SAE发生率 6-11月龄受试者自首剂接种至基础免疫2剂结束后6个月内（如基础免疫第2剂接种至加强免疫接种不足6个月，SAE信息收集至加强免疫前）。 安全性指标 5 SAE发生率 12-23月龄（2剂组）受试者自首剂接种至基础免疫2剂结束后6个月内 安全性指标 6 SAE发生率 12-23月龄（1剂组）受试者自接种开始6个月内 安全性指标 7 SAE发生率 6-11月龄试验组受试者加强免疫后6个月内 安全性指标 8 SAE发生率 2-6周岁组受试者自接种开始6个月内 安全性指标

1	姓名	黄丽莉	学位	预防医学本科	职称	副主任医师
	电话	13643826177	Email	13643826177@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	黄丽莉	中国	河南省	郑州市
2	虞城县疾病预防控制中心	孟庆超	中国	河南省	商丘市
3	泌阳县疾病预防控制中心	刘冬梅	中国	河南省	驻马店市
4	开封市祥符区疾病预防控制中心	郭恒三	中国	河南省	开封市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2023-04-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2336 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；