济南盐酸曲唑酮片BE期临床试验-在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价盐酸曲唑酮片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性

登记号	CTR20231516	试验状态	进行中
申请人联系人	黄伟棠	首次公示信息日期	2023-05-22
申请人名称	深圳市泛谷药业股份有限公司

登记号	CTR20231516
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲唑酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人伴或不伴焦虑的抑郁症。
试验专业题目	在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价盐酸曲唑酮片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
试验通俗题目	在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价盐酸曲唑酮片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
试验方案编号	FG-QZT-JN	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄伟棠	联系人座机	0755-82878392	联系人手机号	13823109020
联系人Email	hwt@foncoo.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1502	联系人邮编	518071

主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价深圳市泛谷药业股份有限公司研制的盐酸曲唑酮片（100mg）与Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A持证的盐酸曲唑酮片（100mg）的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸曲唑酮片和参比制剂盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18和65周岁）； 5 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在18-28 kg/m2范围内（含18和28kg/m2）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有中枢神经系统、肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、精神病史或有上述系统疾病者； 2 有晨起头晕史或有晕厥病史者，或体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）； 3 既往或现在患有躁狂症、癫痫、精神分裂症、急性心肌梗死和卒中者； 4 既往有药物相关的肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍病史或家族史者； 5 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 6 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 7 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠痉挛、消化道溃疡等）； 9 妊娠检查阳性或在哺乳期内女性受试者； 10 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 11 试验前6个月内有手术者史或计划试验期间进行手术者； 12 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 13 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 14 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药；在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 在筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 16 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢及与曲唑酮存在相互作用的药物（如：唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV蛋白酶抑制剂、吩噻嗪、苯妥英、SSRI抗抑郁药和华法林等药物）者； 17 在试验前2周内服用含有影响细胞色素酶活性的草药制剂者； 18 研究期间任何可能服用抗高血压药物的潜在对象； 19 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 21 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 23 遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者； 24 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者； 25 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，用240ml水送服，第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量100mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideTablets 商品名称:TRITTICO 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，用240ml水送服，第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量100mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不适主诉、生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等 试验期间 安全性指标

1	姓名	温清	学位	临床药理学硕士	职称	主任药师
	电话	133-7055-1767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-04-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；