新乡塞来昔布片BE期临床试验-塞来昔布片生物等效性试验

登记号	CTR20231493	试验状态	进行中
申请人联系人	陈桂芳	首次公示信息日期	2023-05-19
申请人名称	昆明源瑞制药有限公司

登记号	CTR20231493
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于类风湿关节炎、骨关节炎、腰背痛、肩周炎、颈肩综合症、肌腱/腱鞘炎的治疗、术后/外伤及拔牙后的消炎镇痛。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予塞来昔布片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	塞来昔布片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-SLZ-22123	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈桂芳	联系人座机	0871-67974901	联系人手机号	18087839220
联系人Email	215349920@qq.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-云南杨林工业开发区华狮路	联系人邮编	651701

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服塞来昔布片受试制剂（200mg，昆明源瑞制药有限公司）与参比制剂（200mg，Celecox®；持证商：ヴィアトリス製薬株式会社）后塞来昔布在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服塞来昔布片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~65 周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）； 2 男性至少 50kg，女性至少 45kg，且体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在19.0~26.0 之内（包括临界值）； 3 同意自签署知情同意书之日开始至研究结束后 3 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取可靠有效的物理方式避孕； 4 受试者对本研究有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书； 5 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（限女性受试者）、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者； 2 对塞来昔布片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）； 3 患有呼吸系统、消化系统（特别关注有活动性胃肠道溃疡/出血和穿孔病史者）、心脑血管系统（特别关注有冠状动脉搭桥术手术史或手术计划者、重度心力衰竭患者、有体液潴留的患者）、血液免疫系统、精神和神经系统、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、眼科、耳鼻喉科、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4 有哮喘病史、过敏体质、对本品及辅料中任何成份过敏者、服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应病史者，以及对磺胺类药物过敏者； 5 已知或怀疑有 P450、CYP2C9 代谢酶缺乏者（因为代谢清除的减低会导致塞来昔布的血药浓度异常增高）； 6 筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者； 7 筛选前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 8 筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者； 9 筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验者； 10 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者，有晕针或晕血史者； 11 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者； 12 妊娠或哺乳期妇女； 13 筛选前 14 天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）； 14 研究开始至结束 3 个月内受试者（或其伴侣）有生育计划，不愿采取避孕措施者；或研究开始至结束 3 个月内有捐卵或捐精计划者； 15 筛选前 1 年内有药物滥用史或使用毒品者； 16 筛选前 1 个月内接种疫苗者； 17 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或服药前 48h服用过含酒精的制品，不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精测试阳性者； 18 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 19 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支/天或使用相当量的烟草产品者，如尼古丁含片、尼古丁口香糖等；或筛选前 48h 内吸烟或使用过尼古丁产品，不同意在整个研究期间停止抽烟者； 20 筛选前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）者； 21 筛选前 48h 内摄取了任何含有抗酸剂的食物或饮料（如苏打水、铝剂和镁剂）者； 22 对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布片 英文通用名:CelecoxibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹状态下口服，一次一片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:塞来昔布片 英文通用名:CelecoxibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:餐后状态下口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布片 英文通用名:CelecoxibTablets 商品名称:Celecox 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹状态下口服，一次一片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:塞来昔布片 英文通用名:CelecoxibTablets 商品名称:Celecox 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:餐后状态下口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、实验室检查 给药后48h 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2023-05-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；