厦门巴氯芬片BE期临床试验-巴氯芬片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20231489	试验状态	进行中
申请人联系人	霍立	首次公示信息日期	2023-05-18
申请人名称	重庆士立德医药科技有限公司

登记号	CTR20231489
相关登记号	暂无
药物名称	巴氯芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。 对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。
试验专业题目	巴氯芬片健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	巴氯芬片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C23LBE002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-02-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	霍立	联系人座机	023-68512882	联系人手机号	15902331822
联系人Email	465933806@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期5幢3层	联系人邮编	401329

主要目的： 本研究以重庆士立德医药科技有限公司持有的巴氯芬片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Novartis Farma S.p.A,生产的巴氯芬片（规格：10 mg，商品名：力奥来素®/Lioresal®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂巴氯芬片和参比制剂巴氯芬片（力奥来素®/Lioresal®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心脑血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统（消化道溃疡史）、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品及其组成成分有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如西柚、葡萄柚等）； 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。 17 入组人数已满。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴氯芬片 英文通用名:BaclofenTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹：按随机表给药，空腹状态下一次一片。餐后：按随机表给药，高脂餐状态下一次一片。 用药时程:单次给药，第二周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴氯芬片 英文通用名:BaclofenTablets 商品名称:力奥来素 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹：按随机表给药，空腹状态下一次一片。餐后：按随机表给药，高脂餐状态下一次一片。 用药时程:单次给药，第二周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 24h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规等） 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-04-14
2	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-04-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；