重庆HDM1002片I期临床试验-HDM1002健康受试者单次爬坡试验及食物影响研究

登记号	CTR20231505	试验状态	进行中
申请人联系人	高艳	首次公示信息日期	2023-05-18
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20231505
相关登记号	暂无
药物名称	HDM1002片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	一项在健康成人受试者中评价HDM1002单次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究
试验通俗题目	HDM1002健康受试者单次爬坡试验及食物影响研究
试验方案编号	HDM1002-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-04-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高艳	联系人座机	0571-89918267	联系人手机号	13810649739
联系人Email	cxygaoyan@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥	联系人邮编	310011

主要目的： 评估中国健康成人受试者空腹条件下单次口服HDM1002片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估中国健康成人受试者空腹条件下单次口服HDM1002片后的药代动力学（PK）特征。 评估食物对HDM1002 PK特征的影响。 探索性目的： 探索HDM1002在人体中的代谢物特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联ECG和体格检查结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。 2 有生育能力的女性，在整个试验期间无生育计划且同意在末次给药后30天内采取下述有效避孕措施。例如，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）。 3 男性受试者在研究期间至末次给药后90天内必须使用可靠的避孕措施，并且在该期间必须避免捐献精子，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法。 4 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。 5 年龄为18至55岁（含18岁和55岁），男性或女性受试者皆可。 6 受试者的筛选期体重 ≥ 50.0 kg（中国女性为 ≥ 45.0 kg），且筛选期BMI在19.0-32.0 kg/m2范围内（含19.0和32.0 kg/m2）。
排除标准	1 受试者有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史，或筛选期降钙素≥50 ng/L。 2 受试者有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎发作。 3 经研究者判断，受试者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）或存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况,例如胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除。 4 受试者在研究药物首次给药前14天内或5个消除半衰期内使用过任何药物，包括草药或营养补充剂（如维生素、钙补充剂）。但偶尔使用剂量高达 2 g/天的扑热息痛除外。 5 受试者在筛选期或研究药物首次给药前的滥用药物或尿液可替宁检测结果呈阳性（表明当前正在吸烟）。 6 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者。 7 受试者筛选前一年内有酒精滥用或药物成瘾史。 8 筛选期，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性。 9 受试者在筛选前6个月内或入院时，有具有临床意义的心脑血管病史，或存在研究者判定的有临床意义的心电图（ECG）结果，包括以下任一情况：n？窦性心律异常，即心率 100次/分）。n？尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、心肌病或长QT综合征家族史）。n？病窦综合征、二度或三度房室阻滞、不全或完全性束支阻滞。n？QT间期延长，男性QTc（ Fridericia 公式）> 450 毫秒，女性 > 460 毫秒。如果 QTcF 超过上述值，应再重复测量2次ECG，取3次 QTcF 数值的平均值，以确定受试者是否合格。n？PR间期 220 毫秒。如果数值超出参考范围，则将进行进一步测量，通过重复测量2次进行确认，然后计算原始值和2次重复测量值的平均值。n？反复或频繁发作的晕厥或血管迷走性晕厥。n？高血压、心绞痛、心肌梗死、卒中或重度外周动脉循环障碍。 10 已知受试者对HDM1002的任何成分或对研究中心提供的标准饮食过敏。 11 筛选前3个月内，受试者体重变化 > 5%。 12 首次给药前3个月内有献血史。 13 在接受首次给药前7天内，食用过葡萄柚或含葡萄柚的产品。 14 首次给药前24小时至研究结束，受试者不愿停止饮用任何含有咖啡的饮品。 15 受试者存在下述任一情况：属于该项目的研究者或次要研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，或直接参与该研究的其他工作人员，或任何依赖研究场所、研究者或申办方的任何人员（如员工或直系亲属）。 16 妊娠期或哺乳期。 17 在首次给药前30天内（或末次给药后5个半衰期内，以时间较长者为准）参加过任何其他临床研究（只签署知情同意未接受过药物或器械干预的除外）。 18 筛选前6个月内发生重型或危重型新型冠状病毒感染（COVID-19诊疗方案，第10版），或给药前1个月内经核酸检测确诊感染新型冠状病毒。 19 研究者认为，受试者不适合入组的任何其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HDM1002片 英文通用名:HDM1002Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、25mg、100mg 用法用量::队列A至队列E分别为：10mg、30mg、100mg、300mg、600mg 用药时程:单次口服给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HDM1002片安慰剂 英文通用名:HDM1002PlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg安慰剂、25mg安慰剂、100mg安慰剂 用法用量:队列A至队列E分别为：10mg、30mg、100mg、300mg、600mg 用药时程:单次口服给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）（发生率、严重程度和因果关系），导致退出的AEs，导致死亡的AEs。 研究全程 安全性指标 2 生命体征（收缩压和舒张压、脉率、呼吸频率和体温）、体格检查、12导联心电图以及安全性实验室检查指标等（血常规、生化、凝血、尿常规、降钙素、淀粉酶和脂肪酶）。 研究全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学终点（包括但不限于）：n血浆: Cmax，Tmax，AUC0-last，AUC0-24h，AUC0-∞，t1/2z，VZ/F，CL/F，MRT 单次给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学终点（包括但不限于）：n尿液：Ae0-24 h，Ae0-24 h%，Ae0-48 h，Ae0-48 h% ，CLr 单次给药后48小时 有效性指标+安全性指标 3 食物影响研究的血浆PK特征（包括但不限于）nCmax、AUC0-last、AUC0-24h和AUC0-inf、Tmax、滞后时间（Tlag）、CL/F、Vz/F、MRT、t1/2Z； 单次给药后48小时 有效性指标+安全性指标 4 探索性研究终点：n评估HDM1002在血浆和尿液中的代谢物特征（如可行）。 研究全程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	汤成泳	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	18983286980	Email	17235387@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-璧山区双星大道9号
	邮编	400000	单位名称	重庆市璧山区人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市璧山区人民医院	汤成泳	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会	同意	2023-03-07
2	重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会	同意	2023-04-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；