武汉尼可地尔片BE期临床试验-尼可地尔片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231492	试验状态	进行中
申请人联系人	赵乐晶	首次公示信息日期	2023-05-17
申请人名称	锦州九泰药业有限责任公司

登记号	CTR20231492
相关登记号	暂无
药物名称	尼可地尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心绞痛
试验专业题目	尼可地尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	尼可地尔片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-NKDE-BE132	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵乐晶	联系人座机	0416-5179051-3109	联系人手机号	13841660714
联系人Email	lejingzhao@sina.com	联系人邮政地址	辽宁省-锦州市-太和区太安里41号	联系人邮编	121016

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂尼可地尔片（生产厂家：锦州九泰药业有限责任公司）与参比制剂尼可地尔片（持证商：中外制药株式会社，商品名：Sigmart®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26 kg/m2之间（包括边界值）。 3 90mmHg≤收缩压 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者。 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝功能障碍、青光眼病史者。 3 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者。 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对尼可地尔或烟酸过敏者。 5 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者。 6 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 7 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 8 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。 9 （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。 10 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 11 （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 12 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。 13 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者。 14 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者。 15 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者。 16 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者。 17 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。 18 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。 19 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者。 20 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者。 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）。 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:NicorandilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期给药1片 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:NicorandilTablets 商品名称:Sigmart® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期给药1片 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t和AUC0-∞ 给药后8h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后8h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	王卫华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-82201756	Email	zxyy_gcp@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
	邮编	430014	单位名称	武汉市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市中心医院	王卫华	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市中心医院伦理委员会	同意	2023-04-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；