郑州四烯甲萘醌软胶囊BE期临床试验-四烯甲萘醌软胶囊在中国健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20231481	试验状态	进行中
申请人联系人	宋佳	首次公示信息日期	2023-05-17
申请人名称	河南泰丰生物科技有限公司

登记号	CTR20231481
相关登记号	暂无
药物名称	四烯甲萘醌软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300520-01
适应症	提高骨质疏松症患者的骨量。
试验专业题目	评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）与参比制剂固力康®（规格：15 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	四烯甲萘醌软胶囊在中国健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	HNTF-2023-ZH-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-04-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋佳	联系人座机	0371-86595009	联系人手机号	18503817651
联系人Email	songjia@vybio.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-汉风路55号	联系人邮编	450047

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg，持证商：河南泰丰生物科技有限公司）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg，持证商：Eisai Co.,Ltd）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（或其伴侣）自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3） 4 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包含18周岁） 5 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值） 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料过敏者 3 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 5 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 7 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者 8 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者 9 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间至研究结束后1个月内献血或血液成分者 10 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者 11 给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 12 在给药前14天内使用了任何处方药 13 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 14 在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或使用过华法林或维生素K者 15 在给药前28天内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行接种者 16 在给药前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 17 给药前48 h至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者 18 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 19 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 20 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 23 受试者因自身原因不能参加试验者 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者 25 符合上述任一条件者，不得入选

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四烯甲萘醌软胶囊 英文通用名:MenatetrenoneSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:15mg 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四烯甲萘醌软胶囊 英文通用名:MenatetrenoneSoftCapsules 商品名称:固力康 剂型:胶囊剂 规格:15mg 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2，AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查(血生化、血常规、尿常规、血妊娠检查(仅限女性)）、心电图等检查进行评价 自受试者入组至受试者随访结n束 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-04-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；