重庆佩玛贝特片BE期临床试验-佩玛贝特片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231491	试验状态	进行中
申请人联系人	褚海彬	首次公示信息日期	2023-05-17
申请人名称	南京海鲸药业股份有限公司

登记号	CTR20231491
相关登记号	暂无
药物名称	佩玛贝特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症（包括家族性高脂血症）
试验专业题目	佩玛贝特片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	佩玛贝特片人体生物等效性试验
试验方案编号	HYK-NJHJ-23BE11	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	褚海彬	联系人座机	025-58646139	联系人手机号
联系人Email	chu_haibin@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市江北新区新科二路23号	联系人邮编	210061

主要目的：以南京海鲸药业股份有限公司的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为受试制剂，以兴和株式会社的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康研究参与者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性研究参与者体重不低于50.0公斤，女性研究参与者体重不低于45.0公斤； 4 研究参与者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对一种及以上药物、食物过敏者）； 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素（如：有肝病、胆结石、横纹肌溶解、肌炎、肌病等相关病史）；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 目前患有或既往患有肝细胞癌、肝细胞腺瘤、胰腺腺泡细胞癌、胰腺腺泡细胞腺瘤、睾丸间质细胞瘤(Leydig细胞瘤)和甲状腺滤泡上皮细胞腺瘤等； 4 给药前14天内患有皮疹，荨麻疹，皮肤瘙痒症等皮肤疾病者； 5 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 8 给药前3个月内献血或大量失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 9 妊娠期、哺乳期妇女； 10 研究参与者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 11 研究参与者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划； 12 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 13 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平、圣·约翰草；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、环孢素、氯吡格雷、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、利托那韦、氟康唑）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（如：消胆胺、考来替兰、硫酸氯吡格雷；贝特类药物（如吉非贝齐、非诺贝特等）或HMG-CoA还原酶抑制剂--普伐他汀钠、辛伐他汀、氟伐他汀钠等）者； 14 给药前14天内接种过任何疫苗者； 15 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者； 16 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 17 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 研究参与者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 20 筛选系统未通过或给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 21 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 22 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性）），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23 酒精筛查结果大于0mg/100mL者； 24 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 25 研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:Pemafibratetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，共给药2次，2周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:Pemafibratetablets 商品名称:PARMODIA® 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，共给药2次，2周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后12h 有效性指标 2 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性））、生命体征、体格检查和12导联心电图检查结果 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	刘俊	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13808351032	Email	1282293681@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市江北区嘉陵一村1号
	邮编	400051	单位名称	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	刘俊	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	同意	2023-05-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；