武汉盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20231434	试验状态	进行中
申请人联系人	王进	首次公示信息日期	2023-05-10
申请人名称	郑州德迈药业有限公司

登记号	CTR20231434
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳；和过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验专业题目	盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2303024	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2023-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王进	联系人座机	0371-53350997	联系人手机号	18817801139
联系人Email	wangjin@autobiomed.com.cn	联系人邮政地址	河南省-郑州市-航空港区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园1号楼1楼	联系人邮编	451100

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服郑州德迈药业有限公司研制、华润三九众益制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片（30 mg）的药代动力学特征；以Berlin-Chemie AG持证、Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（Priligy®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~64周岁（含边界值），男性； 2 受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心力衰竭、心肌缺血、心脏瓣膜病等）、内分泌系统、神经系统（如：癫痫、眼内压升高、闭角型青光眼等）、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学（如：躁狂、双相情感障碍等）、传染性疾病及代谢异常（如：肾功能异常等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者； 2 （问诊）既往有晕厥史或直立性低血压者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如使用避孕套、放置有节育环、结扎等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精计划者； 11 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 12 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 14 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 17 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 19 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 20 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 21 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:30mg（按C21H23NO计） 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:Priligy 剂型:片剂 规格:30mg（按C21H23NO计） 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征的任何异常有临床意义的改变 入组至试验结束 安全性指标 3 体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13554013182	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2023-04-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；