上海CYH33片II期临床试验-评估CYH33在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期研究

上海上海交通大学医学院附属第九人民医院开展的CYH33片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为PIK3CA相关过度生长谱（PROS）、PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)

基本信息

登记号	CTR20231410	试验状态	进行中
申请人联系人	杨思敏	首次公示信息日期	2023-05-09
申请人名称	上海海和药物研究开发股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20231410
相关登记号	暂无
药物名称	CYH33片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	PIK3CA相关过度生长谱（PROS）、PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)
试验专业题目	一项评估CYH33（一种选择性PI3Kα抑制剂）在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期、多中心研究
试验通俗题目	评估CYH33在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期研究
试验方案编号	CYH33-G208	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2023-03-08	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨思敏	联系人座机	021-20568888	联系人手机号	17688868313
联系人Email	Simin.yang@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区祖冲之路865号	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评估CYH33 在PROS和PRVM患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	患者或患者的监护人（如适用）自愿签署知情同意书。
2	在签署知情同意书时，患者的年龄应 ≥18 周岁。
3	患者确诊为PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）或PIK3CA 相关脉管畸形(PRVM)，并提供当地实验室检测确认携带PIK3CA 突变的报告，且具有至少一处可测量的病灶。
4	研究治疗开始前7 天内Karnofsky 体能状态指数 ≥ 50。
5	患者应在筛选期的28 天内检测具有足够的器官和骨髓功能。

排除标准

1	仅有孤立的巨指（趾）畸形、表皮痣/痣和巨脑畸形（仅存在一种临床特征或这3 种特征的任意组合）而无其他PROS 相关病变的PROS 患者。
2	在研究药物首次给药前8 周内接受过任何针对PROS 或PRVM 的系统治疗。
3	既往接受过任何PI3K 或AKT 抑制剂治疗的患者。
4	在签署知情同意书前8 周内发生有临床意义的PROS/PRVM 相关血栓形成事件（≥ 2 级，根据NCI-CTCAE v5.0），和/或在签署知情同意书前8 周内因血管并发症进行硬化治疗/ 栓塞治疗。
5	较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外）。
6	已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且在过去12 个月内有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义的机会性感染病史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。
7	筛选前1 年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史。
8	已知有惊厥发作或癫痫病史且癫痫未得到控制和/或患者在签署知情同意书时不可能转换为非酶诱导抗癫痫药物治疗。
9	具有临床意义的心血管疾病的患者。
10	患者并发有其它症状性疾病或具有任何严重和/或未控制的医疗状况可能影响到患者安全性或研究依从性，根据研究者判定不适合接受试验药物治疗。
11	确诊为糖尿病（包括类固醇诱导型糖尿病）的患者。
12	存在可能影响MRI 影像评价的患者。
13	患者当前存在有医疗记录证明的肺炎。患有间质性肺炎（ILD）、药物诱导的ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或任何证据提示临床活动性ILD 的患者。
14	妊娠或哺乳期患者。
15	在试验期间和治疗结束后6 个月内，有女性伴侣的男性患者以及具有生育能力的女性患者不愿采取有效避孕措施。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:CYH33片英文通用名:CYH33tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:10mg 用法用量:清晨清单早餐后至少2小时后服药/单次用药时程:1次/周期，21天/周期

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AE类型、发生率、严重程度、DLT发生率和安全性评价结果	试验开始直至研究访视结束	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药物和代谢产物的药代动力学；	不适用	安全性指标
2	应答率和靶病灶体积缩小率；	不适用	有效性指标
3	PRO、BPI、患者症状改变的总体印象、生活质量评分变化。	不适用	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	林晓曦	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701997136	Email	linxiaoxi@126.com	邮政地址	上海市-上海市-制造局路639号
	邮编	200011	单位名称	上海交通大学医学院附属第九人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属第九人民医院	林晓曦	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会	同意	2023-03-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 35 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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