上海CXG87吸入粉雾剂I期临床试验-评估中国健康受试者吸入CXG87粉雾剂的药代动力学特征和安全性、耐受性研究

登记号	CTR20231372	试验状态	进行中
申请人联系人	符莹莹	首次公示信息日期	2023-05-06
申请人名称	杭州畅溪制药有限公司

登记号	CTR20231372
相关登记号	暂无
药物名称	CXG87吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。
试验专业题目	一项以信必可®都保®为对照药品评估中国健康受试者吸入CXG87粉雾剂的药代动力学特征和安全性、耐受性的单剂量、随机开放、交叉设计I期临床试验
试验通俗题目	评估中国健康受试者吸入CXG87粉雾剂的药代动力学特征和安全性、耐受性研究
试验方案编号	CXG8701202201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	符莹莹	联系人座机	0571-86108179	联系人手机号	13918965516
联系人Email	fuyingying@chancepharmaceuticals.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园第一期3层301室	联系人邮编	311121

以信必可®都保®为对照药品，在健康受试者中、不同吸气流速下，评价试验药物CXG87： 1）单次给药后的药代动力学特征及相对生物利用度。2）单次给药后的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学特征和安全性、耐受性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18～45周岁（含18和45周岁）中国健康受试者，男女均可； 2 体重：男性体重至少50.0 kg，女性体重至少45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 经病史询问、全身体格检查和实验室检查正常或经研究者判断为异常无临床意义者； 4 能够依从研究方案完成试验者，自愿参加并书面签署知情同意书者。
排除标准	1 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、眼病（如青光眼、白内障等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 2 既往有鼻咽炎、咽喉溃疡或水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者； 3 有过敏性疾病史或已知对福莫特罗、布地奈德及其辅料（乳糖）有过敏史者； 4 有药物滥用史者；或药物滥用筛查阳性者； 5 筛选前2周内有急性上呼吸道感染者；筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 7 筛选前3个月内献血或失血大于400 mL者（女性生理性失血除外）； 8 筛选前3个月内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者； 9 筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 10 筛选前1个月内服用过任何影响CYP肝酶活性药物者（如肝药酶抑制剂奎尼丁、酮康唑和孕二烯酮等）； 11 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 12 不能保证从给药前48小时到试验结束前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食者； 13 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验结果大于正常参考值者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间有妊娠计划、捐精/捐卵计划或不愿采取至少一种有效避孕措施者； 14 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 15 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 筛选前6个月吸烟者/未戒烟者，或烟筛结果阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性； 19 筛选期体格检查、12导联心电图检查、实验室检查等经研究者判断异常有临床意义者； 20 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检查，其中任何一项阳性者； 21 生命体征经研究者判断异常有临床意义者； 22 胸部CT检查后经研究者判断异常有临床意义者； 23 有支气管痉挛病史或肺功能检查：一秒用力呼气容积（FEV1）实测值/用力肺活量（FEV1）预计值≤80%或用力肺活量（FVC）≤预计值的80%者； 24 受试者经培训后仍不能正确掌握药物的吸入方式者； 25 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CXG87吸入粉雾剂 英文通用名:CXG87PowderforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:每粒胶囊含布地奈德200μg和富马酸福莫特罗6μg 用法用量:吸入给药，2粒/次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation(II) 商品名称:信必可®都保® 剂型:吸入粉雾剂 规格:每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg 用法用量:吸入给药，2吸/次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度（Cmax）、从0到24 h药时曲线下面积（AUC0-24h）、从0到无限时间的药时曲线下面积（AUC0-∞）。 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（tmax）、消除半衰期（t1/2）等。 给药后24h 有效性指标 2 不良事件和严重不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、肺功能检查和体格检查 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-闵行区金光路958号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-04-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；