Hyderabad替格瑞洛片BE期临床试验-替格瑞洛片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231367	试验状态	进行中
申请人联系人	姜国非	首次公示信息日期	2023-05-05
申请人名称	安若维他药业泰州有限公司

登记号	CTR20231367
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	替格瑞洛与乙酰水杨酸（ASA）联合用于预防患有以下疾病的成年患者的动脉粥样：急性冠状动脉综合征（ACS）/心肌梗死（MI）病史且伴有动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素
试验专业题目	替格瑞洛片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片人体生物等效性试验
试验方案编号	037-22	方案最新版本号	03
版本日期:	2022-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜国非	联系人座机	0523-86969996	联系人手机号	18121709676
联系人Email	david@aurovitas.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号	联系人邮编	225300

主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的替格瑞洛片90mg，与参比制剂（R）：AstraZeneca AB, Sweden的BRILIQUE®（替格瑞洛片）90mg之间，在空腹条件下作用于40名健康、成年、男性&女性受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者单剂量口服研究产品（IPs）的安全性和有效性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康、成年、男性&女性受试者年龄在18-45岁之间（含上下限）。 2 体重指数在18.50-29.99 Kg/m2之间（含上下限）。 3 参与是完全自愿的。 4 不抽烟饮酒。 5 给予参与研究的书面知情同意书。 6 没有HIV1&2、乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标记。 7 既往病史无重大疾病，筛查时进行全身及体格检查无异常。 8 筛选期间，在实验室评估中未见有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，均已由研究者/医生进行了适当的评估） 9 12导联心电图正常。 10 在第二周期登记入院期间，血清肌酐和血清尿酸测试水平正常。 11 在第一周期登记入院期间，凝血酶原时间（PT）测试和活化部分凝血活酶时间（APTT）测试值正常。 12 正常的胸部X光片（PA视图）（最近06个月内完成）。 13 符合整个方案的要求。 14 对于女性受试者：no 在研究期间，有生育能力的女性根据研究者的判断实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或no 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准	1 缺乏自理能力的志愿者。 2 对替格瑞洛或制剂的任何辅料过敏的病史或证据。 3 持续病理性出血的病史或证据。 4 颅内出血的病史或证据。 5 严重肝损害的病史或证据。 6 出血风险（创伤、近期外科手术、凝血障碍、活动性或近期胃肠道出血）、止血、呼吸困难的病史或证据。 7 冠状动脉旁路移植术（CABG）的病史或证据。 8 缺血性中风、心动过缓事件（病态窦房结综合征、2级或3级房室传导阻滞或心动过缓相关晕厥）、充血性心力衰竭（CHF）、呼吸障碍、中枢性睡眠呼吸暂停、哮喘/慢性阻塞性肺病（COPD）的病史或证据。 9 肌酐升高、高尿酸血症、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、肝素诱导血小板活化（HIPA）、肝素诱导血小板减少症（HIT）、中度/重度肾损害、心动过缓诱导剂（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、地尔硫卓、维拉帕米和地高辛）的病史或证据。 10 同时使用CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、口服抗凝剂和/或纤溶剂、抗纤溶治疗（氨基己酸或氨甲环酸）、安瑞那韦、阿瑞匹坦、红霉素和氟康唑、CYP3A诱导剂（如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥）、环孢素（P-gp和CYP3A抑制剂（如维拉帕米、奎尼丁））、肝素、依诺肝素和ASA或去氨加压素、P2Y12抑制剂、吗啡、辛伐他汀、阿托伐他汀、窄治疗指数（如西沙比利或麦角生物碱）、P-gp底物（包括地高辛、环孢素）、甲苯磺丁脲、CYP2C9抑制剂、左炔诺孕酮和炔雌醇、质子泵抑制剂、他汀类、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、GpIIb/IIIa抑制剂、SSRIs（如帕罗西汀、舍曲林和西酞普兰）和口服避孕药的病史或证据。 11 血压：收缩压>140 mmHg和90 mmHg 12 重大全身疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢疾病、营养疾病和过敏性皮疹的病史。 13 任何神经系统疾病家族史。 14 摄入高咖啡因的习惯（一天内超过5杯咖啡或茶）。 15 献血困难或静脉难以找到的病史。 16 在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。 17 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。 18 在过去90天内参加过任何临床研究。 19 在每周期登记入院前48.00小时内，因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。 20 在第一周期登记入院前14天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。 21 在每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。 22 在每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。 23 在每周期研究登记入院前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。 24 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。 25 在每周期的登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。 26 在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。 27 在每周期的登记入院期间，显示妊娠检查阳性的女性受试者。 28 目前怀孕、正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性志愿者。 29 在研究前的6个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagrelorTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹口服90mg（1片），240mL水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagrelorTablets 商品名称:BRILIQUE 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹口服90mg（1片），240mL水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%外推、Tl/2、λz 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异 给药后及随访期 安全性指标

1	姓名	Dr.D. Venu Gopal Reddy	学位	Ph.D	职称	不适用
	电话	91-40-40408191	Email	VenuGopal.Daida@AxisClinicals.Com	邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
	邮编	225300	单位名称	AXIS Clinicals Limited

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	AXIS Clinicals Limited	Dr.D. Venu Gopal Reddy	印度	Telangana	Hyderabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Prudent Independent Ethics Committee (Prudent IEC)	同意	2023-01-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国际: 40 ；
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；