长春MK-7684A注射液III期临床试验-MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂(MK-7684A)相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究
长春吉林省肿瘤医院开展的MK-7684A注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗
登记号 | CTR20211859 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 蔡樱月 | 首次公示信息日期 | 2021-07-29 |
申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发(中国)有限公司/ MSD Ireland (Carlow) |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20211859 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | MK-7684A注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗 | ||
试验专业题目 | 比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂(MK-7684A)与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究 | ||
试验通俗题目 | MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂(MK-7684A)相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究 | ||
试验方案编号 | MK-7684A-003 | 方案最新版本号 | 01 |
版本日期: | 2021-02-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 蔡樱月 | 联系人座机 | 021-22118532 | 联系人手机号 | 18721836245 |
联系人Email | ying.yue.cai@merck.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂(MK-7684A)相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0431-80596065 | 1165095416@qq.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | ||
邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
2 | 北京肿瘤医院(胸部肿瘤内二科) | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 北京肿瘤医院(胸部肿瘤内一科) | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
6 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
8 | 南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
9 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
10 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
11 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
12 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
13 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
14 | 四川大学华西医院 | 田攀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
16 | 北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
17 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
18 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
19 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁礼仁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
20 | 中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院) | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
21 | 中南大学湘雅医院 | 曹立明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
22 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
23 | 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
24 | 中国人民解放军联勤保障部队第900医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
25 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
26 | 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
27 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
28 | 浙江大学附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
29 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
30 | 临沂市人民医院 | 贾中耀 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
31 | Boca Raton Regional Hospital | Begas Albert | 美国 | Boca Raton | Boca Raton |
32 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Hellmann Matthew | 美国 | New York | New York |
33 | NYU Winthrop Hospital | Rybstein Marissa | 美国 | Mineola | Mineola |
34 | Mercy Research – Mercy Heart Hospital St. Louis | Sleckman Bethany | 美国 | St. Louis | St. Louis |
35 | Advocate BroMenn Medical Center | MacVicar Gary | 美国 | Normal | Normal |
36 | Thomas Jefferson University Hospital | Bhatia Avnish | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
37 | Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology | Bauman Jessica | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
38 | Western Institutional Review Board (WIRB) | Tummala Mohan | 美国 | Puyallup | Puyallup |
39 | Kingston Health Sciences Centre | Robinson Andrew | 加拿大 | Kingston | Kingston |
40 | McMaster University Medical Centre | JuergensRosalyn Anne | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
41 | Lakeridge Health | Rothenstein Jeffrey | 加拿大 | Oshawa | Oshawa |
42 | BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit | Ksienski Doran | 加拿大 | Victoria | Victoria |
43 | ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO-Pesquisa Clinica | Castro Gilberto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
44 | Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clínica | Rego Joilda | 巴西 | Natal | Rio Grande do Norte |
45 | Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCA | AraujoLuiz Henrique | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
46 | Hospital de Caridade de Ijui | Franke Fabio | 巴西 | Ijui | Rio Grande do Sul |
47 | IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-Centro de Pesquisa Clínica | Silva Felipe | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
48 | Hospital Sao Carlos-Oncocentro Ce | Santos Fábio | 巴西 | Fortaleza | Ceara |
49 | CEPON-Pesquisa Clínica | Barreto Rafael | 巴西 | Florianopolis | Santa Catarina |
50 | Comite de Etica Independiente ZUGUEME | Lopez Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
51 | Zugueme | Moreira Juan | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
52 | Zugueme | Ramos EliasPier | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
53 | BIOTEC | Reyes MoralesAgatha | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
54 | Comite de etica Independiente en Investigacion Zugueme | Barillas RuizAllan | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
55 | Comite de Etica en Investigacion de Sociedad Administradora de Servicios de Salud S. C. | Martinez Ivan | 墨西哥 | Morelia | Michoacan |
56 | Comite de Hospital angeles Chihuahua | GONZALEZ PINEDOMARCELINO | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
57 | Comite de etica en Investigacion de Oaxaca Site Management Organization S.C. | Hernandez HernandezCarlos | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
58 | iCan Oncology Center Centro Medico AVE | Medina SotoFrancisco | 墨西哥 | Monterrey | Nuevo Leon |
59 | Comite de etica en Investigacion de Medica Sur | Martinez BarreraLuis | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Distrito Federal |
60 | Comite de etica y Comite de Investigacion de Medical Care and Research S.A de C.V | Segura GonzálezManuel | 墨西哥 | Merida | Yucatan |
61 | Carpermor | Campos-GomezSaul | 墨西哥 | Cuautitltan Izcalli | Mexico |
62 | Accelerium | Mora JimenezEmmanuel de la | 墨西哥 | Monterrey | Nuevo Leon |
63 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | MasLuis | 秘鲁 | Elige una opcion | Lima |
64 | Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber | Huaringa LeivaRuth | 秘鲁 | Lima | Lima |
65 | Instituto nacional de enfermedades neoplasicas | Tupayachi Ramiro | 秘鲁 | Cusco | Qusqu |
66 | Comite Institucional de Bioetica (CIB) VIA LIBRE | salas rojasrenzo | 秘鲁 | Lima | Lima |
67 | Comite de Etica Cientifico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente | Rojas Carlos | 智利 | Santiago | Region M. de Santiago |
68 | Comite de Etica Cientifico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente | Caglevic Christian | 智利 | Santiago | Region M. de Santiago |
69 | Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology | Araya Hernan | 智利 | Talca | Maule |
70 | CIDO SpA-Oncology | Rey Felipe | 智利 | Concepcion | Biobio |
71 | Comite etico Cientifico de la Universidad Catolica del Norte | OjedaMaria Alejandra | 智利 | Coquimbo | Coquimbo |
72 | Sociedad de Investigaciones Médicas Ltda.-Oncology | Yanez RuizEduardo | 智利 | Temuco | Araucania |
73 | Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department | Nosov Dmitry | 俄罗斯 | Moscow | Moskva |
74 | Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology | Levchenko Evgeny | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Sankt-Peterburg |
75 | GBUZ LOKB-Oncology department #1 | Luft Alexander | 俄罗斯 | St.Petersburg | Sankt-Peterburg |
76 | Republican Clinical Oncology Dispensary | Safina Sufia | 俄罗斯 | Kazan | Tatarstan, Respublika |
77 | Moscow Regional Oncological Dispensary | Tararov Sergey | 俄罗斯 | Balashiha | Moskovskaya oblast |
78 | Hadassah Medical-Oncology department | Kazantseva Maria | 俄罗斯 | Moscow | Moskovskaya oblast |
79 | Wits Clinical Research | Ruff Paul | 南非 | Johannesburg | Gauteng |
80 | LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre | Cohen Graham | 南非 | Pretoria | Gauteng |
81 | Pharma-Ethics | ChanSze Wai | 南非 | Sandton | Gauteng |
82 | Pharma-Ethics Independent Research Ethics Committee | Jacobs Conrad | 南非 | Centurion | Gauteng |
83 | The Oncology Centre | Landers Gregory | 南非 | Durban | Kwazulu-Natal |
84 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology | Ozguroglu Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
85 | Hacettepe Universitesi-oncology hospital | Erman Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
86 | Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology | Demirci Umut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
87 | Gazi Universitesi-Oncology | Yazici Ozan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
88 | Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY | Ozyilkan Ozgur | 土耳其 | Adana | Adana |
89 | Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology | Erdem Dilek | 土耳其 | Samsun | Samsun |
90 | Erciyes University Medical Oncology Department | Inanc Mevlude | 土耳其 | Melikgazi | Kayseri |
91 | Acibadem Maslak Hastanesi | Demir Atakan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
92 | Municipal Non-profit Enterprise | Bondarenko Iqor | 乌克兰 | Dnipro | Dnipropetrovska oblast |
93 | Podillya Regional Center of Oncology | Lysenko Serhii | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytska oblast |
94 | Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department | Lipetska Oksana | 乌克兰 | Zhytomyr | Zhytomyrska oblast |
95 | MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department | Adamchuk Hryhoriy | 乌克兰 | Kryvyi Rih | Dnipropetrovska oblast |
96 | Cherkasy Regional Oncology Dispensary | Paramonov Viktor | 乌克兰 | Cherkasy | Cherkaska oblast |
97 | Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department | Zub Oleksandr | 乌克兰 | Chernihiv | Chernihivska oblast |
98 | National Cancer Institute | Ostapenko Yuriy | 乌克兰 | Kyiv | Kyivska oblast |
99 | Communal Non-Commercial Enterprise | Boyko Vasyl | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivska oblast |
100 | Committee of bioetics and deontology | Dudnichenko Oleksandr | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkivska oblast |
101 | Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center | Hotko Yevhen | 乌克兰 | Uzhhorod | Zakarpatska oblast |
102 | Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont | Csoszi Tibor | 匈牙利 | Szolnok | Jasz-Nagykun-Szolnok |
103 | Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont | Kocsis Judit | 匈牙利 | Kecskemet | Bacs-Kiskun |
104 | Zala Megyei Szent Rafael Korhaz-Pulmonologia | Tehenes Sandor | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zala |
105 | Intezmenyi Tudomanyos es Kutatas Etikai Bizottsag | Soter Szabolcs | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
106 | Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Regionalis Tudomanyos es Kutatasetikai Bizottsaga | Szalai Zsuzsanna | 匈牙利 | Gyor | Gyor-Moson-Sopron |
107 | Bekes megyei Kopzponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz | LaczoI bolya | 匈牙利 | Gyula | Bekes |
108 | Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum | Galffy Gabriella | 匈牙利 | Torokbalint | Pest |
109 | Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika | Muller Veronika | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
110 | Hong Kong Integrated Oncology Centre | ChanSiu Hong Oscar | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
111 | Hong Kong United Oncology Centre | LiYu Chung Jacky | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
112 | Queen Mary Hospital | ChiuWing Yan Joanne | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
113 | Asan Medical Center | LeeDae Ho | 韩国 | Songpagu | Seoul |
114 | Seoul National University Hospital | KimDong-Wan | 韩国 | Seoul | Seoul |
115 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | ChoByoung Chul | 韩国 | Seoul | Seoul |
116 | Seoul National University Bundang Hospital | KimYu Jung | 韩国 | Seongnam-si | Kyonggi-do |
117 | Hematogenix Laboratory Services | ShimByoung Yong | 美国 | Tinley Park | Tinley Park |
118 | Chungbuk National University Hospital-Internal medicine | LeeKi Hyeong | 韩国 | Cheongjusi | Chungbuk |
119 | Hospital Pulau Pinang | Hyder AliIrfhan Ali | 马来西亚 | Georgetown | Pulau Pinang |
120 | Medical Research & Ethics Committee (IMR) | Ibrahim Aishah | 马来西亚 | Bangsar | Kuala Lumpur |
121 | Medical Research and Ethics Committee | OngChoo Khoon | 马来西亚 | George Town | Pulau Pinang |
122 | University Malaya Medical Centre | PangYong Kek | 马来西亚 | Lembah Pantai | Kuala Lumpur |
123 | Institut Kanser Negara - National Cancer Institute | Nyek PingWinnie Ng | 马来西亚 | Putrajaya | Wilayah Persekutuan Putrajaya |
124 | Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | WangChin-Chou | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung |
125 | Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine | SuJian | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
126 | Hematogenix Laboratory Services | LeeJih-Hsiang | 美国 | Tinley Park | Tinley Park |
127 | NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center | SuWu-Chou | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
128 | National Taiwan University Hospital | YangChih-Hsin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
129 | Division of Medical Oncology, Siriraj H | Danchaivijitr Pongwut | 泰国 | Siriraj | Krung Thep Maha Nakhon |
130 | Ramathibodi Clinical Research Centre | Ativitavas Touch | 泰国 | Bangkok | Krung Thep Maha Nakhon |
131 | Chulalongkorn University | Sriuranpong Virote | 泰国 | Bangkok | Krung Thep Maha Nakhon |
132 | Sendai Kousei Hospital | Sugawara Shunichi | 日本 | Sendai | Miyagi |
133 | Japanese Foundation for Cancer Research | Yanagitani Noriko | 日本 | Tokyo | Tokyo |
134 | Juntendo University Hospital | Asao Tetsuhiko | 日本 | Tokyo | Tokyo |
135 | Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka Hiroshi | 日本 | Niigata-shi | Niigata |
136 | Shizuoka Cancer Center | Takahashi Toshiaki | 日本 | Nagaizumi | Shizuoka |
137 | Kindai University Hospital- Osakasayama Campus | Tanizaki Junko | 日本 | Osaka-sayama | Osaka |
138 | Osaka Medical College Hospital | Fujisaka Yasuhito | 日本 | Takatsuki | Osaka |
139 | Wakayama Medical University Hospital | Akamatsu Hiroaki | 日本 | Wakayama | Wakayama |
140 | Ehime University Hospital | Nogami Naoyuki | 日本 | Toon | Ehime |
141 | Kurume University Hospital | Azuma Koichi | 日本 | Kurume | Fukuoka |
142 | Okayama University Hospital | Kubo Toshio | 日本 | Okayama | Okayama |
143 | Kansai Medical University Hospital | Kurata Takayasu | 日本 | Hirakata | Osaka |
144 | Osaka International Cancer Institute | Kawamura Takahisa | 日本 | Osaka | Osaka |
145 | Kanagawa cancer center | Murakami Shuji | 日本 | Yokohama | Kanagawa |
146 | Tokushima University Hospital | Ogino Hirokazu | 日本 | Tokushima | Tokushima |
147 | Oncolife LLC-day-stay department | Kolesnik Oleksii | 乌克兰 | Zaporizhzhia | Zaporizka oblast |
148 | Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy | Matrosova Marina | 俄罗斯 | Nizhniy Novgorod | Nizhegorodskaya oblast |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 90 ; 国际: 598 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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