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更新时间:   2021-07-29

长春MK-7684A注射液III期临床试验-MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂(MK-7684A)相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究

长春吉林省肿瘤医院开展的MK-7684A注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗
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登记号 CTR20211859 试验状态 进行中
申请人联系人 蔡樱月 首次公示信息日期 2021-07-29
申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发(中国)有限公司/ MSD Ireland (Carlow)
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211859
相关登记号 暂无
药物名称 MK-7684A注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗
试验专业题目 比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂(MK-7684A)与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究
试验通俗题目 MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂(MK-7684A)相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究
试验方案编号 MK-7684A-003 方案最新版本号 01
版本日期: 2021-02-28 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 蔡樱月 联系人座机 021-22118532 联系人手机号 18721836245
联系人Email ying.yue.cai@merck.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
评估MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂(MK-7684A)相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC
2 根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病
3 确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征
4 提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估,表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%(TPS≥1%)
5 提供已签署知情同意书时年龄≥18岁
6 随机分组前7天内的ECOG PS为0或1
7 预期寿命至少为3个月
8 女性受试者符合方案规定的避孕要求
9 由受试者(或合法代表,如适用)提供研究的书面知情同意
10 方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集
排除标准
1 已知有其他恶性肿瘤病史
2 已接受针对其转移性NSCLC的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗
3 已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体(例如,CTLA-4、OX-40、CD137)的药物的既往治疗
4 先前已接受另一种靶向TIGIT受体途径的药物治疗
5 在研究干预开始前2周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复,不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎
6 在研究干预的首次给药前30天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗
7 目前正在参与或已经参与研究性药物的研究,或在研究干预的首次给药前4周内使用了研究性器械
8 存在已知的活动性或未治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究,前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像(注:重复成像应在研究筛选期间进行)确定为在影像学上稳定(即,无进展证据)至少4周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少14天
9 对MK-7684A或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应(≥3级)
10 存在活动性自身免疫性疾病,在过去2年内需要全身治疗
11 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受长期全身类固醇治疗(剂量超过10 mg/天泼尼松当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗
12 有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症病史或目前有肺部炎症
13 具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC的淋巴管扩散并不排除在外
14 存在需要全身治疗的活动性感染
15 已知有HIV感染史。不需要HIV检测,除非当地卫生机构强制要求
16 已知有乙型肝炎(定义为HBsAg阳性)或已知的活动性丙型肝炎病毒(定义为检出HCV RNA[定性])感染的病
17 存在被治疗研究者视为有可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据
18 存在已知的精神障碍或药物滥用,会干扰受试者配合研究要求的能力
19 如果受试者进行了大手术,受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复
20 已接受异体组织/实质器官移植
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MK-7684A注射液
英文通用名:MK-7684Ainjection
商品名称:不适用
剂型:注射剂
规格:200mg
用法用量:静脉注射,每3周给药200mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性,至多给药35个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:PembrolizumabInjection
商品名称:可瑞达
剂型:注射剂
规格:200mg
用法用量:静脉注射,每3周给药200mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性,至多给药35个周期
2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:PembrolizumabInjection
商品名称:可瑞达
剂型:注射剂
规格:200mg
用法用量:静脉注射,每3周给药200mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性,至多给药35个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于盲态独立中心审查(BICR)根据RECIST1.1评估的无进展生存(PFS) 数据库锁定 有效性指标
2 总生存期(OS) 数据库锁定 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR 数据库锁定 有效性指标
2 基于BICR根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间(DOR) 数据库锁定 有效性指标
3 患者报告结局(PRO) 数据库锁定 有效性指标
4 不良事件(AE)和由于 AE 引起的研究药物停药 数据库锁定 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 程颖 学位 学士 职称 主任医师
电话 0431-80596065 Email 1165095416@qq.com 邮政地址 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
邮编 130000 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
2 北京肿瘤医院(胸部肿瘤内二科) 方健 中国 北京市 北京市
3 北京肿瘤医院(胸部肿瘤内一科) 赵军 中国 北京市 北京市
4 唐都医院 苏海川 中国 陕西省 西安市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
7 中国医学科学院北京协和医院 王孟昭 中国 北京市 北京市
8 南方医院 刘来昱 中国 广东省 广州市
9 西安交通大学医学院第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
10 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
11 河南省肿瘤医院 赵艳秋 中国 河南省 郑州市
12 苏北人民医院 汪步海 中国 江苏省 扬州市
13 安徽省立医院 操乐杰 中国 安徽省 合肥市
14 四川大学华西医院 田攀文 中国 四川省 成都市
15 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
16 北京胸科医院 张同梅 中国 北京市 北京市
17 安徽医科大学第一附属医院 杜瀛瀛 中国 安徽省 合肥市
18 福建省肿瘤医院 庄武 中国 福建省 福州市
19 浙江大学医学院附属第二医院 丁礼仁 中国 浙江省 杭州市
20 中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院) 何勇 中国 重庆市 重庆市
21 中南大学湘雅医院 曹立明 中国 湖南省 长沙市
22 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
23 重庆市肿瘤医院 李咏生 中国 重庆市 重庆市
24 中国人民解放军联勤保障部队第900医院 陈曦 中国 福建省 福州市
25 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京市 北京市
26 温州医科大学附属第一医院 李玉苹 中国 浙江省 温州市
27 复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
28 浙江大学附属第二医院 李雯 中国 浙江省 杭州市
29 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
30 临沂市人民医院 贾中耀 中国 山东省 临沂市
31 Boca Raton Regional Hospital Begas Albert 美国 Boca Raton Boca Raton
32 Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hellmann Matthew 美国 New York New York
33 NYU Winthrop Hospital Rybstein Marissa 美国 Mineola Mineola
34 Mercy Research – Mercy Heart Hospital St. Louis Sleckman Bethany 美国 St. Louis St. Louis
35 Advocate BroMenn Medical Center MacVicar Gary 美国 Normal Normal
36 Thomas Jefferson University Hospital Bhatia Avnish 美国 Philadelphia Philadelphia
37 Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology Bauman Jessica 美国 Philadelphia Philadelphia
38 Western Institutional Review Board (WIRB) Tummala Mohan 美国 Puyallup Puyallup
39 Kingston Health Sciences Centre Robinson Andrew 加拿大 Kingston Kingston
40 McMaster University Medical Centre JuergensRosalyn Anne 加拿大 Hamilton Hamilton
41 Lakeridge Health Rothenstein Jeffrey 加拿大 Oshawa Oshawa
42 BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit Ksienski Doran 加拿大 Victoria Victoria
43 ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO-Pesquisa Clinica Castro Gilberto 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
44 Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clínica Rego Joilda 巴西 Natal Rio Grande do Norte
45 Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCA AraujoLuiz Henrique 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
46 Hospital de Caridade de Ijui Franke Fabio 巴西 Ijui Rio Grande do Sul
47 IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-Centro de Pesquisa Clínica Silva Felipe 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
48 Hospital Sao Carlos-Oncocentro Ce Santos Fábio 巴西 Fortaleza Ceara
49 CEPON-Pesquisa Clínica Barreto Rafael 巴西 Florianopolis Santa Catarina
50 Comite de Etica Independiente ZUGUEME Lopez Karla 危地马拉 Guatemala Guatemala
51 Zugueme Moreira Juan 危地马拉 Guatemala Guatemala
52 Zugueme Ramos EliasPier 危地马拉 Guatemala Guatemala
53 BIOTEC Reyes MoralesAgatha 危地马拉 Guatemala Guatemala
54 Comite de etica Independiente en Investigacion Zugueme Barillas RuizAllan 危地马拉 Guatemala Guatemala
55 Comite de Etica en Investigacion de Sociedad Administradora de Servicios de Salud S. C. Martinez Ivan 墨西哥 Morelia Michoacan
56 Comite de Hospital angeles Chihuahua GONZALEZ PINEDOMARCELINO 墨西哥 Chihuahua Chihuahua
57 Comite de etica en Investigacion de Oaxaca Site Management Organization S.C. Hernandez HernandezCarlos 墨西哥 Oaxaca Oaxaca
58 iCan Oncology Center Centro Medico AVE Medina SotoFrancisco 墨西哥 Monterrey Nuevo Leon
59 Comite de etica en Investigacion de Medica Sur Martinez BarreraLuis 墨西哥 Ciudad de Mexico Distrito Federal
60 Comite de etica y Comite de Investigacion de Medical Care and Research S.A de C.V Segura GonzálezManuel 墨西哥 Merida Yucatan
61 Carpermor Campos-GomezSaul 墨西哥 Cuautitltan Izcalli Mexico
62 Accelerium Mora JimenezEmmanuel de la 墨西哥 Monterrey Nuevo Leon
63 Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas MasLuis 秘鲁 Elige una opcion Lima
64 Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber Huaringa LeivaRuth 秘鲁 Lima Lima
65 Instituto nacional de enfermedades neoplasicas Tupayachi Ramiro 秘鲁 Cusco Qusqu
66 Comite Institucional de Bioetica (CIB) VIA LIBRE salas rojasrenzo 秘鲁 Lima Lima
67 Comite de Etica Cientifico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente Rojas Carlos 智利 Santiago Region M. de Santiago
68 Comite de Etica Cientifico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente Caglevic Christian 智利 Santiago Region M. de Santiago
69 Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology Araya Hernan 智利 Talca Maule
70 CIDO SpA-Oncology Rey Felipe 智利 Concepcion Biobio
71 Comite etico Cientifico de la Universidad Catolica del Norte OjedaMaria Alejandra 智利 Coquimbo Coquimbo
72 Sociedad de Investigaciones Médicas Ltda.-Oncology Yanez RuizEduardo 智利 Temuco Araucania
73 Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department Nosov Dmitry 俄罗斯 Moscow Moskva
74 Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology Levchenko Evgeny 俄罗斯 Saint-Petersburg Sankt-Peterburg
75 GBUZ LOKB-Oncology department #1 Luft Alexander 俄罗斯 St.Petersburg Sankt-Peterburg
76 Republican Clinical Oncology Dispensary Safina Sufia 俄罗斯 Kazan Tatarstan, Respublika
77 Moscow Regional Oncological Dispensary Tararov Sergey 俄罗斯 Balashiha Moskovskaya oblast
78 Hadassah Medical-Oncology department Kazantseva Maria 俄罗斯 Moscow Moskovskaya oblast
79 Wits Clinical Research Ruff Paul 南非 Johannesburg Gauteng
80 LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre Cohen Graham 南非 Pretoria Gauteng
81 Pharma-Ethics ChanSze Wai 南非 Sandton Gauteng
82 Pharma-Ethics Independent Research Ethics Committee Jacobs Conrad 南非 Centurion Gauteng
83 The Oncology Centre Landers Gregory 南非 Durban Kwazulu-Natal
84 Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology Ozguroglu Mustafa 土耳其 Istanbul Istanbul
85 Hacettepe Universitesi-oncology hospital Erman Mustafa 土耳其 Ankara Ankara
86 Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology Demirci Umut 土耳其 Ankara Ankara
87 Gazi Universitesi-Oncology Yazici Ozan 土耳其 Ankara Ankara
88 Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY Ozyilkan Ozgur 土耳其 Adana Adana
89 Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology Erdem Dilek 土耳其 Samsun Samsun
90 Erciyes University Medical Oncology Department Inanc Mevlude 土耳其 Melikgazi Kayseri
91 Acibadem Maslak Hastanesi Demir Atakan 土耳其 Istanbul Istanbul
92 Municipal Non-profit Enterprise Bondarenko Iqor 乌克兰 Dnipro Dnipropetrovska oblast
93 Podillya Regional Center of Oncology Lysenko Serhii 乌克兰 Vinnytsia Vinnytska oblast
94 Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department Lipetska Oksana 乌克兰 Zhytomyr Zhytomyrska oblast
95 MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department Adamchuk Hryhoriy 乌克兰 Kryvyi Rih Dnipropetrovska oblast
96 Cherkasy Regional Oncology Dispensary Paramonov Viktor 乌克兰 Cherkasy Cherkaska oblast
97 Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department Zub Oleksandr 乌克兰 Chernihiv Chernihivska oblast
98 National Cancer Institute Ostapenko Yuriy 乌克兰 Kyiv Kyivska oblast
99 Communal Non-Commercial Enterprise Boyko Vasyl 乌克兰 Ivano-Frankivsk Ivano-Frankivska oblast
100 Committee of bioetics and deontology Dudnichenko Oleksandr 乌克兰 Kharkiv Kharkivska oblast
101 Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center Hotko Yevhen 乌克兰 Uzhhorod Zakarpatska oblast
102 Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont Csoszi Tibor 匈牙利 Szolnok Jasz-Nagykun-Szolnok
103 Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont Kocsis Judit 匈牙利 Kecskemet Bacs-Kiskun
104 Zala Megyei Szent Rafael Korhaz-Pulmonologia Tehenes Sandor 匈牙利 Zalaegerszeg Zala
105 Intezmenyi Tudomanyos es Kutatas Etikai Bizottsag Soter Szabolcs 匈牙利 Budapest Budapest
106 Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Regionalis Tudomanyos es Kutatasetikai Bizottsaga Szalai Zsuzsanna 匈牙利 Gyor Gyor-Moson-Sopron
107 Bekes megyei Kopzponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz LaczoI bolya 匈牙利 Gyula Bekes
108 Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum Galffy Gabriella 匈牙利 Torokbalint Pest
109 Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika Muller Veronika 匈牙利 Budapest Budapest
110 Hong Kong Integrated Oncology Centre ChanSiu Hong Oscar 中国香港 Hong Kong Hong Kong
111 Hong Kong United Oncology Centre LiYu Chung Jacky 中国香港 Hong Kong Hong Kong
112 Queen Mary Hospital ChiuWing Yan Joanne 中国香港 Hong Kong Hong Kong
113 Asan Medical Center LeeDae Ho 韩国 Songpagu Seoul
114 Seoul National University Hospital KimDong-Wan 韩国 Seoul Seoul
115 Severance Hospital, Yonsei University Health System ChoByoung Chul 韩国 Seoul Seoul
116 Seoul National University Bundang Hospital KimYu Jung 韩国 Seongnam-si Kyonggi-do
117 Hematogenix Laboratory Services ShimByoung Yong 美国 Tinley Park Tinley Park
118 Chungbuk National University Hospital-Internal medicine LeeKi Hyeong 韩国 Cheongjusi Chungbuk
119 Hospital Pulau Pinang Hyder AliIrfhan Ali 马来西亚 Georgetown Pulau Pinang
120 Medical Research & Ethics Committee (IMR) Ibrahim Aishah 马来西亚 Bangsar Kuala Lumpur
121 Medical Research and Ethics Committee OngChoo Khoon 马来西亚 George Town Pulau Pinang
122 University Malaya Medical Centre PangYong Kek 马来西亚 Lembah Pantai Kuala Lumpur
123 Institut Kanser Negara - National Cancer Institute Nyek PingWinnie Ng 马来西亚 Putrajaya Wilayah Persekutuan Putrajaya
124 Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung WangChin-Chou 中国台湾 Kaohsiung City Kaohsiung
125 Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine SuJian 中国台湾 Taipei Taipei
126 Hematogenix Laboratory Services LeeJih-Hsiang 美国 Tinley Park Tinley Park
127 NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center SuWu-Chou 中国台湾 Tainan Tainan
128 National Taiwan University Hospital YangChih-Hsin 中国台湾 Taipei Taipei
129 Division of Medical Oncology, Siriraj H Danchaivijitr Pongwut 泰国 Siriraj Krung Thep Maha Nakhon
130 Ramathibodi Clinical Research Centre Ativitavas Touch 泰国 Bangkok Krung Thep Maha Nakhon
131 Chulalongkorn University Sriuranpong Virote 泰国 Bangkok Krung Thep Maha Nakhon
132 Sendai Kousei Hospital Sugawara Shunichi 日本 Sendai Miyagi
133 Japanese Foundation for Cancer Research Yanagitani Noriko 日本 Tokyo Tokyo
134 Juntendo University Hospital Asao Tetsuhiko 日本 Tokyo Tokyo
135 Niigata Cancer Center Hospital Tanaka Hiroshi 日本 Niigata-shi Niigata
136 Shizuoka Cancer Center Takahashi Toshiaki 日本 Nagaizumi Shizuoka
137 Kindai University Hospital- Osakasayama Campus Tanizaki Junko 日本 Osaka-sayama Osaka
138 Osaka Medical College Hospital Fujisaka Yasuhito 日本 Takatsuki Osaka
139 Wakayama Medical University Hospital Akamatsu Hiroaki 日本 Wakayama Wakayama
140 Ehime University Hospital Nogami Naoyuki 日本 Toon Ehime
141 Kurume University Hospital Azuma Koichi 日本 Kurume Fukuoka
142 Okayama University Hospital Kubo Toshio 日本 Okayama Okayama
143 Kansai Medical University Hospital Kurata Takayasu 日本 Hirakata Osaka
144 Osaka International Cancer Institute Kawamura Takahisa 日本 Osaka Osaka
145 Kanagawa cancer center Murakami Shuji 日本 Yokohama Kanagawa
146 Tokushima University Hospital Ogino Hirokazu 日本 Tokushima Tokushima
147 Oncolife LLC-day-stay department Kolesnik Oleksii 乌克兰 Zaporizhzhia Zaporizka oblast
148 Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy Matrosova Marina 俄罗斯 Nizhniy Novgorod Nizhegorodskaya oblast
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-04-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ; 国际: 598 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
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