上海HJ891胶囊II期临床试验-HJ891的IIb期临床研究

登记号	CTR20231351	试验状态	进行中
申请人联系人	张利娜	首次公示信息日期	2023-05-04
申请人名称	成都华健未来科技有限公司

登记号	CTR20231351
相关登记号	暂无
药物名称	HJ891胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效的单臂、开放 IIb 期临床研究
试验通俗题目	HJ891的IIb期临床研究
试验方案编号	HJWL-HJ891-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张利娜	联系人座机	028-82776912	联系人手机号
联系人Email	zhangln@hj3h.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号三医创新中心D8	联系人邮编	611130

评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书 2 年龄≥18 岁，男女不限 3 经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的 NSCLC 4 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶 5 ECOG 体力状况≤1 分 6 预期生存时间≥3 个月 7 主要器官功能符合以下标准： na）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL； nb）血生化：AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（如果有肝或骨转移，≤3×ULN），总胆红素≤2.0×ULN（如有吉尔伯特综合征的受试者≤1.5×ULN，间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为 3.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Clcr）（如有）≥50 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）； nc）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）
排除标准	1 受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者） 2 合并第二原发肿瘤（即与 NSCLC 病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发 3 有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括： na） 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数（LVEF） 4 胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等） 5 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染 6 现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞 7 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水 8 研究者认为其他不适合参加本研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HJ891胶囊 英文通用名:HJ891capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:160mg 用法用量:口服，每日1次,每次640mg 用药时程:每个周期21天。治疗至试验结束、受试者肿瘤发生明确的疾病进展、或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗，或受试者撤回知情
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立影像评估委员会（IRC）采用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价的受试者的肿瘤客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者采用实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评价的受试者的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 2 独立影像评估委员会（IRC）采用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价的受试者的疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 3 研究者采用实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评价的受试者的疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 4 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 5 12 个月 OS 率 研究期间 有效性指标 6 18个月 OS 率 研究期间 有效性指标 7 研究药物相关的 3 级或以上不良事件发生率 研究期间 安全性指标 8 研究药物相关的 SAE（SAR）发生率 研究期间 安全性指标 9 群体药代动力学参数 研究期间 安全性指标

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
3	南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-04-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；