武汉TeclistamabInjectionIII期临床试验-一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺、硼替佐米、地塞米松(PVd)或卡非佐米、地塞米松(Kd)的研究

登记号	CTR20231349	试验状态	进行中
申请人联系人	宋娟娟	首次公示信息日期	2023-05-04
申请人名称	Janssen Research & Development， LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/ Janssen Research & Devel

登记号	CTR20231349
相关登记号	暂无
药物名称	Teclistamab Injection
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性或难治性多发性骨髓瘤
试验专业题目	一项在既往接受过1至3线治疗（包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）联合治疗的III期随机研究
试验通俗题目	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺、硼替佐米、地塞米松(PVd)或卡非佐米、地塞米松(Kd)的研究
试验方案编号	64007957MMY3006	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2023-02-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4 5
联系人姓名	宋娟娟	联系人座机	021-33376006	联系人手机号
联系人Email	jsong23@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6F	联系人邮编	200233

通过PFS评估，比较Teclistamab单药治疗与研究者选择的PVd或Kd的疗效

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意时年龄≥18岁。 2 有诊断为多发性骨髓瘤的记录，即符合以下标准：na. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤。nb. 筛选时存在可测量病灶 3 复发性或难治性疾病 4 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗，包括任何既往治疗线中以获批给药方案接受至少连续2个周期的抗CD38单克隆抗体治疗和任何既往治疗线中连续2个周期的来那度胺治疗 5 基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据。 6 ECOG体能状态评分为0-2 7 筛选期间临床实验室检查值符合标准 8 女性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的6个月内不会怀孕，哺乳或者备孕。 9 男性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的3个月内无生育计划。 10 受试者必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究。 11 必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制。
排除标准	1 既往接受过任何BCMA靶向治疗 2 对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（参见Teclistamab研究者手册和适用的处方信息）。与特定研究药物相关的其他排除标准包括：na. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受PVd作为对照治疗：n1） 既往接受过泊马度胺治疗。n2） 不符合硼替佐米再治疗标准（既往硼替佐米治疗后未至少达到PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG标准确认发生疾病进展）。n3） 对泊马度胺或硼替佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺或硼替佐米相关的AE而终止既往治疗）。n4） 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变。n5） 随机化前5个半衰期内接受过强效CYP3A4诱导剂（见章节6.11.3.3）。nb. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受Kd作为对照治疗：n1） 既往接受过卡非佐米治疗。n2） 未受控制的高血压，定义为尽管接受了最佳治疗，但平均收缩压＞159 mmHg或舒张压＞99 mmHg（根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会2018指南[Williams 2018]测量）。n3） 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变。n4） 对卡非佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与卡非佐米相关的AE而终止既往治疗）。nc. 受试者将因以下任一情况被排除：n1） 既往接受过卡非佐米和泊马度胺治疗。n2） 既往接受过卡非佐米治疗且不符合硼替佐米再治疗标准（如入选标准2定义）。 3 对地塞米松不耐受 4 在随机分组前的规定时间范围内，接受过既往抗骨髓瘤治疗（如靶向治疗、表观遗传治疗、单克隆抗体治疗、基因修饰过继细胞治疗、干细胞移植等） 5 在随机化前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或受试者计划在研究期间接受此类疫苗。 6 CNS受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。 7 筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性。 8 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤。 9 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。 10 存在特定的心脏状况 11 受试者在规定时间范围内接受过重大手术或有严重外伤性损伤 12 存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病 13 乙型肝炎血清阳性：定义为HbsAg检查结果为阳性。 14 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性。 15 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TeclistamabInjection 英文通用名:TeclistamabInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/mL,30mg 用法用量:皮下给药，递增计量1：0.06mg/kg，递增计量2：0.3mg/kg 用药时程:Teclistamab治疗将从2个递增剂量开始，然后是治疗剂量。对于递增剂量：第1周期第1天（递增剂量1）0.06mg/kg,第1周期第3天（递增剂量2）0.3mg/kg.递增剂量之间必须间隔≥2天。 2 中文通用名:TeclistamabInjection 英文通用名:TeclistamabInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:90mg/ml,150mg. 用法用量:皮下给药,1.5mg/kg,3mg/kg 用药时程:Teclistamab治疗将从2个递增剂量开始，然后是治疗剂量。治疗剂量：C1：第8、15和22天1.5mg/kg；C2：第1、8、15和22天1.5mg/kg，；C3-6：第1和15天3mg/kg；C7及之后：对于确认CR或sCR的受试者，可改为3mg/kg每4周一次，直至疾病进展。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 直至9年 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR（PR或更佳的疗效） 直至9年 有效性指标 2 VGPR或更佳的疗效 直至9年 有效性指标 3 CR或更佳的疗效 直至9年 有效性指标 4 MRD阴性状态 直至9年 有效性指标 5 缓解持续时间（DOR） 直至9年 有效性指标 6 至下次治疗时间（TTNT） 直至9年 有效性指标+安全性指标 7 下一线治疗无进展生存期（PFS2） 直至9年 有效性指标+安全性指标 8 总生存期（OS） 直至9年 有效性指标+安全性指标 9 不良事件的发生率和严重程度 直至9年 安全性指标 10 严重不良事件的发生率和严重程度 直至9年 安全性指标 11 实验室检查异常值的发生率 直至9年 有效性指标+安全性指标 12 抗血清浓度 直至9年 有效性指标+安全性指标 13 抗teclistamab抗体的存在与活性 直至9年 有效性指标 14 基于EORTC-QLQ-C30问卷评估总体HRQoL较基线的变化 基线，直至9年 有效性指标+安全性指标 15 基于MySIm-Q 问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 基线，直至9年 有效性指标+安全性指标 16 基于PRO-CTCAE问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 基线，直至6个月 有效性指标+安全性指标 17 基于EQ-5D-5L问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 基线，直至9年 有效性指标+安全性指标 18 至总体HRQoL、功能能和症状变差的时间 直至9年 安全性指标 19 在具有高风险分子学特征的患者中的PFS 直至9年 安全性指标 20 在具有高风险分子学特征的患者中的死亡事件 直至9年 安全性指标

1	姓名	胡豫	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	027-83663298	Email	dr_huyu@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
2	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真	中国	浙江省	杭州市
3	中国医学科学院血液病医院	安刚	中国	天津市	天津市
4	河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南省	郑州市
5	中山大学附属肿瘤医院	夏忠军	中国	广东省	广州市
6	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市
7	南京大学医学院附属鼓楼医院	陈兵	中国	江苏省	南京市
8	中国医科大学附属盛京医院	廖爱军	中国	辽宁省	沈阳市
9	福建医科大学附属协和医院	战榕	中国	福建省	福州市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘爱春	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
12	温州医科大学附属第一医院	江松福	中国	浙江省	温州市
13	深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东省	深圳市
14	重庆大学附属肿瘤医院	南映瑜	中国	重庆市	重庆市
15	上海交通大学医学院附属瑞金医院	糜坚青	中国	上海市	上海市
16	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
17	吉林大学第一医院	靳凤艳	中国	吉林省	长春市
18	西安交通大学第二附属医院	何爱丽	中国	陕西省	西安市
19	四川省人民医院	黄晓兵	中国	四川省	成都市
20	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
21	南京医科大学无锡市人民医院	周新	中国	江苏省	无锡市
22	中南大学湘雅三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市
23	广西医科大学附属第一医院	罗军	中国	广西壮族自治区	南宁市
24	北京积水潭医院	鲍立	中国	北京市	北京市
25	Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)	Angelo Maiolino	巴西	RJ	Rio de Janeiro
26	Universitatsmedizin Greifswald	Annamaria Brioli	德国	NA	Greifswald
27	Hopital Necker Enfants Malades	Laurent Frenzel	法国	NA	Paris
28	Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês	Ana Rita Fonseca	巴西	SP	Sao Paulo
29	Sir Charles Gairdner Hospital	Bradley Augustson	澳大利亚	WA	Nedlands
30	CHR de la Citadelle	Ann-sophie Bouillon	比利时	NA	Liege
31	Algemeen Ziekenhuis Klina	Jan Loos	比利时	NA	Brasschaat
32	Southlake Regional Health Centre	Peter Anglin	加拿大	ON	Newmarket
33	Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital	Fevzi Altuntas	土耳其	Ankara	Ankara
34	Hopital de la Pitie Salpetriere	Laurent Garderet	法国	NA	Paris
35	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Jakub Radocha	捷克	NA	Hradec Kralove
36	East Carolina University	Darla Liles	美国	NC	Greenville
37	TriHealth Network	Salius Girnius	美国	OH	Cincinnati
38	Matsuyama Red Cross Hospital	Tomoaki Fujisaki	日本	Ehime	Matsuyama
39	Tulane University Hospital & Clinics	Hana Safah	美国	LA	New Orleans
40	HOSP. MONTECELO	Ana Dios Loureiro	西班牙	NA	Pontevedra
41	SUNY Upstate Medical University	Krishna Ghimire	美国	NY	Syracuse
42	Bozeman Deaconess Health Services	Justin Thomas	美国	MT	Bozeman
43	Baylor Scott & White Clinic - Temple	Rex Garland	美国	TX	Temple
44	Providence Portland Medical Center	Natasha Edwin	美国	OR	Portland
45	Medipol University Hospital	Omur Gokmen Sevindik	土耳其	Bagcilar	Istanbul
46	Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr	Timothy O'brien	美国	OH	Cleveland
47	Hemomed	Marcelo Bellesso	巴西	SP	Sao Paulo
48	National Cancer Center Hospital East	Junichiro Yuda	日本	Chiba	Kashiwa
49	CHU de Nancy - Hopital de Brabois	Pierre Feugier	法国	Grand Est	Vandoeuvre-lès-Nancy
50	Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein	Nelson Hamerschlak	巴西	SP	Sao Paulo
51	Fakultni nemocnice Brno	Ludek Pour	捷克	NA	Brno
52	Royal Stoke University Hospital	Kamaraj Karunanithi	英国	NA	Staffordshire
53	ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine	Francesca Patriarca	意大利	Friuli-Venezia Giulia	Udine
54	Newcastle Freeman Hospital	Thomas Creasey	英国	NA	Newcastle Upon Tyne
55	Universitatsklinikum Würzburg	Hermann Einsele	德国	NA	Würzburug
56	Midwest Oncology Associates	Suman Kambhampati	美国	MO	Kansas City
57	National Hospital Organization Okayama Medical Center	Kazutaka Sunami	日本	Okayama	Okayama
58	JRC Nagasaki Genbaku Hospital	Tatsuro Jo	日本	Nagasaki	Nagasaki-Shi
59	Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre	Dinesh Bhurani	印度	Delhi	New Delhi
60	Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts an der Isar der TU Muenchen	Florian Bassermann	德国	NA	Muenchen
61	Sydney Adventist Hospital	Ian Bilmon	澳大利亚	New South Wales	Wahroonga
62	Saint John Regional Hospital	Anthony Reiman	加拿大	NB	Saint John
63	Antalya Training And Research Hospital	Volkan Karakus	土耳其	NA	Antalya
64	Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)	Eduardo Rego	巴西	SP	Sao Paulo
65	Durham VAMC	Daphne Friedman	美国	NC	Durham
66	Vejle Sygehus	Sarah Farmer	丹麦	NA	Vejle
67	Aarhus University Hospital	Maja Oelholm Vase	丹麦	NA	Aarhus
68	Shaare Zedek Medical Center	Chezi Ganzel	以色列	NA	Jerusalem
69	Tel-Aviv Sourasky Medical Center	Irit Avivi	以色列	Tel Aviv District	Tel Aviv-Yafo
70	Nova Scotia Health Authority	Darrell White	加拿大	NS	Halifax
71	Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper	Tulin Budak-alpdogan	美国	NJ	Camden
72	Izmir Medical Park Hospital	Seckin Cagirgan	土耳其	Izmir	Izmir
73	Izmir Bozyaka Training and Research Hospital	Oktay Bilgir	土耳其	NA	Izmir
74	Boston University Medical Center	Raphael Szalat	美国	MA	Boston
75	St. Bartholomew's Hospital	John De Vos	英国	NA	London
76	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie	Marek Hus	波兰	NA	Lublin
77	St. Vincent's Hospital	Georgia Mccaughan	澳大利亚	NSW	Darlinghurst
78	Hosp. Univ. Ramon Y Cajal	Maria Jesus Blanchard Rodriguez	西班牙	MD	Madrid
79	Hospital Queen Elizabeth	Lily Wong	马来西亚	Sabah	Kota Kinabalu
80	Fakultni nemocnice Ostrava	Roman Hajek	捷克	NA	Ostrava
81	Fortis Memorial Research Institute	Rahul Bhargava	印度	Haryana	Gurgaon
82	UCSF Fresno	Haifaa Abdulhaq	美国	CA	Fresno
83	Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano	Alessandro Corso	意大利	NA	Legnano
84	'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki	Ioanna Sakellari	希腊	NA	Thessaloniki
85	Atrium Health	Shebli Atrash	美国	NC	Charlotte
86	Universitatsklinikum Jena	Marie Von Lilienfeld-toal	德国	NA	Jena
87	St Luke's Hospital-oncology	Yacoub Faroun	美国	PA	Bethlehem
88	Cleveland Clinic Florida	Chakra Chaulagain	美国	FL	Weston
89	CHU Grenoble	Clara Mariette	法国	Auvergne-Rhone-Alpes	Grenoble
90	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Petr Pavlicek	捷克	NA	Praha 10
91	Clinica Sao Germano	Vania Hungria	巴西	SP	Sao Paulo
92	AMRI Hospital, Mukundapur	Prantar Chakrabarti	印度	WB	Kolkata
93	Ankara University Medical Faculty	Meral Beksac	土耳其	Ankara	Ankara
94	Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda – Centro de Hematologia e Oncologia	Gabriela Gastal	巴西	SC	Joinville
95	University of Arkansas for Medical Sciences	Samer Al Hadidi Al Hadidi	美国	AR	Little Rock
96	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Dai Maruyama	日本	Tokyo	Tokyo
97	Helsingborgs lasarett	Per Axelsson	瑞典	NA	Helsingborg
98	Pamukkale University Medical Faculty	Nil Guler	土耳其	Denizli	Denizli
99	CHU de Clermont-Ferrand	Carine Chaleteix	法国	NA	Clermont Ferrand
100	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel	Natalie Schub	德国	NA	Kiel
101	Guy's Hospital	Matthew Streetly	英国	NA	London
102	HOSP. GARCIA DE ORTA	Rita Gerivaz	葡萄牙	NA	Almada
103	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden	Raphael Teipel	德国	NA	Dresden
104	Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre	Upendra Sharma	印度	Rajasthan	Jaipur
105	Weill Cornell Medical Center	Ruben Niesvizky	美国	NY	New York
106	Good Samaritan Hospital Corvallis	John Strother	美国	OR	Corvallis
107	The University of Iowa - Division of Hematology, Oncology and Blood & Marrow Transplantation	Christopher Strouse	美国	IA	Iowa City
108	Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research	Biswajit Dubashi	印度	Tamil Nadu	Pondicherry
109	Instituto Portugues de Oncologia	Claudia Moreira	葡萄牙	NA	Porto
110	Chiba Cancer Center	Masahiro Takeuchi	日本	Chiba	Chiba
111	Zuyderland Medical Center	Roel Van Kampen	新西兰	NA	Sittard-Geleen
112	University Hospital St. Poelten	Petra Pichler	澳大利亚	Niederoesterreich	Sankt Poelten
113	Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr	Hanns Hauser	澳大利亚	Oberoesterreich	Steyr
114	Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Specialists	Shahzad Raza	美国	MO	Kansas City
115	Aalborg University Hospital	Henrik Gregersen	丹麦	NA	Aalborg
116	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy	Jadwiga Holojda	波兰	Dolnoslaskie	Legnica
117	Srinagarind Hospital	Nattiya Teawtrakul	泰国	Khon Kaen	Muang
118	Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach	Pawel Steckiewicz	波兰	NA	Kielce
119	University Hospital Halle/Saale	Mascha Binder	德国	SA	Halle (Saale)
120	Medical University Vienna, MUV	Maria-theresa Krauth	澳大利亚	NA	Vienna
121	Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH	Lars-olof Muegge	德国	NA	Zwickau
122	Brooke Army Medical Center	Jason Burris	美国	TX	San Antonio
123	Ramathibodi Hospital	Suporn Chuncharunee	泰国	Bangkok	Ratchathewi
124	Hospital de Vila Nova de Gaia E.P.E.	Hernique Coelho	葡萄牙	NA	Vila Nova de Gaia
125	HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA	Sebastian Garzon	西班牙	NA	Jerez de la Frontera
126	Niigata University Medical & Dental Hospital	Jun Takizawa	日本	Niigata	Niigata
127	Istanbul University Istanbul Medical Faculty	Sevgi Kalayoglu Besisik	土耳其	Istanbul	Istanbul
128	Asklepios Klinik Altona	Hans Salwender	德国	HH	Hamburg
129	Juravinski Cancer Centre	Hira Mian	加拿大	ON	Hamilton
130	Agios Andreas General Hospital of Patra	Panagiotis Zikos	希腊	NA	Patra
131	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Javier De La Rubia Comos	西班牙	VC	València
132	Rigshospitalet	Ian Gabriel	丹麦	NA	Copenhagen
133	Chelsea And Westminster Hospital	Robert Schou Pedersen	英国	NA	London
134	Regionshospitalet Godstrup	Robert Schou Pedersen	丹麦	NA	Herning
135	PIH Health Hospital	Lisa Wang	美国	CA	Whitter
136	Phramongkutklao Hospital and Medical College	Kannadit Prayongratana	泰国	NA	Bangkok
137	St George Private Hospital	Shir-jing Ho	澳大利亚	New South Wales	Kogarah
138	Odense Universitetshospital	Niels Abildgaard	丹麦	NA	Odense C
139	CHSJ - HOSP. SAO JOAO	Fernanda Trigo	葡萄牙	Porto	Porto
140	Klinikum Augsburg	Martin Trepel	德国	NA	Augsburg
141	Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)	Pankaj Malhothra	印度	NA	Chandigarh
142	Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer	Felipe De Arriba	西班牙	NA	Murcia
143	Universitatsklinikum Frankfurt	Ivana Von Metzler	德国	NA	Frankfurt am Main
144	Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute	Saro Sarkisian	美国	MD	Frederick
145	Alexandra General Hospital of Athens	Meletios Dimopoulos	希腊	NA	Athens Attica
146	Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre	Divesh Goyal	印度	RJ	Jaipur
147	James Cook University Hospital	Raymond Dang	英国	NA	Middlesborough
148	Medanta The Medicity	Nitin Sood	印度	HR	Gurugram
149	A.O. Universitaria Senese- Ospedale Santa Maria alle Scotte	Alessandro Gozzetti	意大利	NA	Siena
150	University of Miami/Sylvester Cancer Center	Carl Ola Landgren	美国	FL	Miami
151	Flevoziekenhuis	Koen De Heer	新西兰	Flevoland	Almere
152	Hopital Cote de Nacre	Margaret Macro	法国	Normandie	Caen cedex 9
153	Carmel Medical Center	Meir Preis	以色列	Haifa District	Haifa
154	Campus Bio-Medico di Roma	Ombretta Annibali	意大利	Lazio	Roma
155	Colchester Hospital University NHS	Khalid Saja	英国	NA	Colchester
156	AZ Nikolaas	Isabelle Vande Broek	比利时	Oost-Vlaanderen	Sint-Niklaas
157	CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont	Richard Leblanc	加拿大	Quebec	Montreal
158	Bon Secours St. Francis Hospital	Sharif Khan	美国	SC	Greenville
159	Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi	Francesco Passamonti	意大利	Lombardia	Varese
160	Hosp. de la Santa Creu i Sant Pau	Jordi Lopez Pardo	西班牙	CT	Barcelona
161	Northwell Health	Douglas Gladstone	美国	NY	Lake Success
162	Institut Paoli Calmettes	Anne-marie Stoppa	法国	Provence-Alpes-Cote d'Azur	Marseille
163	Osaka Metropolitan University Hospital	Teruhito Takakuwa	日本	Osaka	Osaka
164	Universitatsklinikum Tübingen	Britta Besemer	德国	NA	Tübingen
165	Tata Medical Center	Jeevan Kumar	印度	West Bengal	Kolkata
166	Alta Bates Comprehensive Cancer Center	Oleg Krijanovski	美国	CA	Berkeley
167	Universitatsklinikum Ulm	Miriam Kull	德国	NA	Ulm
168	Erasmus MC	Ruth Wester	新西兰	NA	Rotterdam
169	Lakeridge Health Oshawa	Ariah Schattner	加拿大	ON	Oshawa
170	Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH	Christoph Mann	德国	HE	Marburg
171	McGill University Health Centre	Michael Sebag	加拿大	QC	Montréal
172	Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center	Divaya Bhutani	美国	NY	New York
173	Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu	Dominik Dytfeld	波兰	Wielkopolskie	Poznań
174	CHU Amiens - Hopital Sud	Pierre Morel	法国	Hauts-de-France	AMIENS cedex 1
175	George Washington University Medical Center	Amarendra Neppalli	美国	DC	Washington
176	HOSP. UNIV. DE CANARIAS	Sunil Lakhwani	西班牙	NA	La Laguna
177	CHUC - HOSP. DA UNIV. DE COIMBRA	Catarina Geraldes	葡萄牙	NA	Coimbra
178	CCAB - HOSP. DE BRAGA	Marques	葡萄牙	Braga	Braga
179	Asan Medical Center	Dok Hyun Yoon	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
180	Box Hill Hospital	Stephen Ting	澳大利亚	Victoria	Melbourne
181	Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.	Wanda Knopinska-posluszny	波兰	Pomorskie	Gdynia
182	University of New Mexico Cancer Center	Shashank Cingham	美国	NM	Albuquerque
183	Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Artur Jurczyszyn	波兰	Matopolskie	Krakow
184	Imperial College Healthcare	Maria Atta	英国	NA	London
185	Sheba Medical Center	Hila Magen	以色列	Tel Aviv District	Ramat Gan
186	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokolowskiego	Boguslaw Machalinski	波兰	NA	Szczecin
187	Ondokuz Mayis University	Mehmet Turgut	土耳其	Samsun	Atakum
188	St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital	Tareq Al Baghdadi	美国	MI	Ypsilanti
189	Tom Baker Cancer Centre	Nizar Bahlis	加拿大	Alberta	Calgary
190	A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette	Roberto Mina	意大利	NA	Turin
191	Real e Benemérita Associacao Portuguesa de Beneficência	Danielle Leao Cordeiro De Farias	巴西	SP	Sao Paulo
192	HOSP. SON LLATZER	Joan Bargay Lleonart	西班牙	Islas Baleares	Palma de Mallorca
193	Noble Hospital Pvt Ltd	Abhijit Baheti	印度	Maharashtra	Pune
194	Liga Paranaense de Combate ao Cancer	Eduardo Munhoz	巴西	PR	Curitiba
195	The Clatterbridge Cancer Centre	Stephen Hawkins	英国	NA	Wirral
196	Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame	Geraldine Verstraete	比利时	NA	Charleroi
197	Hospital University Sains Malaysia	Azlan Husin	马来西亚	Kelantan	Kota Bharu
198	Aichi Medical University Hospital	Ichiro Hanamura	日本	Aichi	Nagakute
199	The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital	Chang Ki Min	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
200	Sunnybrook Health Sciences Centre	Neil Berinstein	加拿大	Ontario	Toronto
201	St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein	Inger Nijhof	新西兰	Utrecht	Nieuwegein
202	Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center Cedars-Sinai Medical Center	Robert Vescio	美国	CA	Los Angeles
203	Hyogo Medical University Hospital	Satoshi Yoshihara	日本	Hyogo	Hyogo
204	University of Oklahoma Stephenson Cancer Center	Manu Pandey	美国	OK	Oklahoma
205	Jeroen Bosch Ziekenhuis	Hans Pruijt	新西兰	Noord-Brabant	s-Hertogenbosch
206	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Paolo Corradini	意大利	Lombardia	Milano
207	Martini-Klinik am Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie	Katja Weisel	德国	NA	Hamburg
208	University of Connecticut	Swarup Kumar	美国	CT	Farmington
209	Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg	Michel Delforge	比利时	NA	Leuven
210	Meander Medisch Centrum	Josien Regelink	新西兰	Amersfoort	Amersfoort
211	Jolimont	Alain Kentos	比利时	Hainaut	Haine-St-Paul
212	Rabin Medical Center	Iuliana Vaxman	以色列	NA	Petah Tikva
213	Skanes universitetssjukhus	Konstantinos Lemonakis	瑞典	Skane lan	Lund
214	Fakultní nemocnice Olomouc	Jiri Minarik	捷克	Olomoucky kraj	Olomouc
215	Rijnstate Ziekenhuis	Ellen Van Der Spek	新西兰	NA	Arnhem
216	Healthcare Global (HCG) Hospital	Sachin Jadhav	印度	KA	Bengaluru
217	Nottingham City Hospital	Dean Smith	英国	England	Nottingham
218	University of California, Irvine	Lisa	美国	CA	Orange
219	Health Partners	Yan Ji	美国	MN	St Paul
220	Saitama Medical University Hospital	Yasuhito Terui	日本	Saitama	Iruma-gun
221	Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star	Flavia Xavier	巴西	DF	Brasilia
222	Centre Hospitalier du Mans	Kamel Laribi	法国	NA	Le Mans
223	Linkoping University Hospital	Love Tatting	瑞典	NA	Linkoping
224	Attikon University General Hospital of Attica	Vasiliki Pappa	希腊	NA	Athens
225	Saint Alphonsus Regional Medical Center- Cancer Care Center	Ian Qureshi	美国	ID	Boise
226	Walter Reed National Military Medical Center	Alexander Dew	美国	MD	Bethesda
227	Fiona Stanley Hospital	M Hasib Sidiqi	澳大利亚	WA	Murdoch
228	Az Groeninge	Alexander Salembier	比利时	NA	Kortrijk
229	Prisma Health	Suzanne Fanning	美国	SC	Greenville
230	Universitatsklinikum Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg	Denise Wolleschak	德国	NA	Magdeburg
231	Michael E. DeBakey VA Medical Center	Sarvari Yellapragada	美国	TX	Houston
232	University Hospital of Cleveland	Ehsan Malek	美国	OH	Cleveland
233	St. Vincent's Hospital Melbourne	Hang Quach	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
234	Kurashiki Central Hospital	Yasunori Ueda	日本	Okayama	Kurashiki
235	Akademiska Sjukhuset	Kristina Carlson	瑞典	NA	Uppsala
236	Soroka Medical Center	Itai Levi	以色列	South District	Be'er Sheva
237	King Chulalongkorn Memorial Hospital	Panisinee Lawasut	泰国	NA	Bangkok
238	Champalimaud Foundation Champalimaud Centre	Paulo Lucio	葡萄牙	NA	Lisbon
239	Fort Belvoir Community Hospital	Pramvir Verma	美国	VA	Fort Belvoir
240	Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre	Sameer Melinkeri	印度	NA	Pune
241	Hitachi General Hospital	Atsushi Shinagawa	日本	Ibaraki	Hitachi
242	Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole	Aurore Perrot	法国	Occitanie	Toulouse
243	NYU Winthrop	Marc Braunstein	美国	NY	Mineola
244	University General Hospital of Ioannina	Eleftheria Hatzimichael	希腊	NA	Ioannina
245	OhioHealth	Yvonne Efebera	美国	OH	Columbus
246	Subang Jaya Medical Centre	Soo Chin Ng	马来西亚	Selangor	Subang Jaya
247	Ankara Gulhane Training and Research Hospital	Meltem Ayli	土耳其	Ankara	Ankara
248	All India Institute of Medical Sciences	Lalit Kumar	印度	NA	New Delhi
249	VUMC Amsterdam	Niels Van De Donk	新西兰	NA	Amsterdam
250	Hospital Universitario Central de Asturias	Angel Ramirez Payer	西班牙	AS	Oviedo
251	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Otavio Baiocchi	巴西	SP	Sao Paulo
252	Complexo Hospitalar de Niterói	Roberto Jose Pessoa De Magalhaes Filho	巴西	RJ	Niteroi
253	Ogaki Municipal Hospital	Hiroshi Kosugi	日本	Gifu	Gifu
254	Dokuz Eylul University Medical Faculty	Guner Hayri Ozsan	土耳其	Izmir	Izmir
255	Siriraj Hospital	Archrob Khuhapinant	泰国	Bangkok	Bangkok
256	University Hospital Wales	Ceri Bygrave	英国	NA	Cardiff
257	Perth Blood Institute	Ross Baker	澳大利亚	WA	Nedlands
258	Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS	Barbara Gamberi	意大利	Emilia-Romagna	Reggio Emilia
259	Chonnam National University Hwasun Hospital	Je-jung Lee	韩国	Jeonranamdo	Jeollanam-do
260	St.-Johannes Hospital Dortmund - Abtl. f. Hamatologie / Onkologie	Ralf Meyer	德国	North Rhine-Westphalia	Dortmund
261	Brampton Civic Hospital	Philip Kuruvilla	加拿大	ON	Brampton
262	Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center	Hashim Mann	美国	VA	Richmond
263	Erciyes University Medical Faculty	Ali Unal	土耳其	Kayseri	Kayseri
264	Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital	Lalita Norasetthada	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
265	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Agata Tyczynska	波兰	NA	Gdansk
266	Universitatsklinikum Heidelberg	Marc Raab	德国	NA	Heidelberg
267	Yamanashi Prefectural Central Hospital	Masaki Iino	日本	Yamanashi	Yamanashi
268	Hillel Yaffe Medical Center	Orit Sofer	以色列	Haifa District	Hadera
269	Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Cirino Botta	意大利	Sicilia	Palermo
270	Queen Alexandra Hospital	Robert Ayto	英国	NA	Portsmouth
271	Kansai Medical University Hospital	Tomoki Ito	日本	NA	Hirakata
272	Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz	Irene Strassl	澳大利亚	Upper AustraliaUpper Australia	Linz
273	Algemeen Ziekenhuis Delta	Lien Deleu	比利时	NA	Roeselare
274	Royal Cornwall Hospital	Elizabeth Parkins	英国	NA	Truro
275	HOSP. UNIV. INFANTA LEONOR	Jose Angel Hernandez Rivas	西班牙	NA	Madrid
276	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto - Hospital de Base	Carlos Eduardo Miguel	巴西	SP	Sao Jose do Rio Preto
277	AMR Kansas City Oncology	Jaswinder Singh	美国	KS	Merriam
278	Sunway Medical Centre	Kian Meng Chang	马来西亚	Selangor	Petaling Jaya, Selangor
279	M S Ramaiah Medical College and Hospital	Santhosh Kumar D	印度	Karnataka	Bangalore
280	University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust	Bhuvan Kishore	英国	NA	Birmingham
281	Human Care Medical Charitable Trust	Peush Bajpai	印度	DL	New Delhi
282	Juntendo University Hospital	Miki Ando	日本	Tokyo	Tokyo
283	University of Michigan	Matthew Pianko	美国	Michigan	Ann Arbor
284	Cytecare Hospitals Pvt. Ltd	Harish Pathalingappa	印度	Bangalore	Karnataka
285	Beth Israel Deaconess Medical Center	Jessica Jayne Liegel	美国	MA	Boston
286	Tata Memorial Hospital	Bhaushaheb Bagal	印度	Maharashtra	Mumbai
287	A.O.U Sant'Orsola-Malpighi	Michele Cavo	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
288	University Malaya Medical Centre	Ping Chong Bee	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
289	LKH - Universitatsklinikum der PMU Salzburg	Richard Greil	澳大利亚	NA	Salzburg
290	Falu Lasarett Medicinkliniken Falun	Max Flogegard	瑞典	NA	Falun
291	Ulsan University Hospital	Jae-cheol Jo	韩国	Ulsan Gwang'yeogsi	Ulsan
292	Baylor College of Medicine	Baylor College of Medicine	美国	TX	Houston
293	Hospital Pulau Pinang	Sui Keat Tan	马来西亚	Pulau Pinang	Georgetown
294	Hospital Rankweil	Bernd Hartmann	澳大利亚	Vorarlberg	Rankweil
295	McGuire Veteran Affairs Medical Center	Hui Lin	美国	VA	Richmond
296	Joe Arrington Cancer Research Treatment Center	Donald Quick	英国	TX	Lubbock
297	Aberdeen Royal Infirmary	Charlotte Robertson	英国	NA	Aberdeen
298	Norfolk and Norwich University Hospital	Kristian Bowles	英国	Norfolk	Norwich
299	UMC Utrecht	Rimke Oostvogels	新西兰	NA	Utrecht
300	Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna	Hadewijch De Samblanx	比利时	NA	Geel
301	Orlando Health	Jose Sarriera	美国	FL	Orlando
302	Universitatsmedizin Leipzig	Maximilian Merz	德国	NA	Leipzig
303	Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH	Martin Schmidt-hieber	德国	NA	Cottbus
304	HOSP. UNIV. DR. PESET	Paz Ribas	西班牙	Valencia	Valencia
305	Vedanta Institute of Medical Science	Sandip Shah	印度	Ahmedabad	commerce Road, Navrangpura
306	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Mansi Shah	美国	NJ	New Brunswick
307	Liga Norte Riograndense Contra O Cancer	Carolina Villarim	巴西	Rio Grande do Norte	Natal
308	Kameda General Hospital	Kosei Matsue	日本	Chiba	Kamogawa City
309	Mitchell Cancer Institute	Omar Alkharabsheh	美国	AL	Mobile
310	Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana	Gabriele Buda	意大利	Toscana	Pisa
311	CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi	Laure Vincent	法国	Occitanie	Montpellier
312	Universitair Medisch Centrum Groningen	Wilfried Roeloffzen	新西兰	GR	Groningen
313	Bnai Zion Medical Center	Natalia Kreiniz	以色列	Haifa District	Haifa
314	Seattle Cancer Care Alliance	Sarah Lee	美国	WA	Seattle
315	CHU Nantes	Cyrille Touzeau	法国	Pays de la Loire	Nantes Cedex 1
316	Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center	Fernanda Moura	巴西	SP	Sao Paulo
317	HOSP. UNIV. VIRGEN DE LAS NIEVES	Esther Clavero Sanchez	西班牙	NA	Granada
318	Utah Cancer Specialists	Stephan Disean Kendall	美国	UT	Salt Lake City
319	Baptist Cancer Center	Salil Goorha	美国	TN	Memphis
320	Hokkaido University Hospital	Hideki Goto	日本	Hokkaido	Sapporo
321	Pratia Onkologia Katowice	Pratia Onkologia Katowice	波兰	NA	Katowice
322	Samsung Medical Center	Kihyun Kim	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
323	Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Sao Fracisco Xavier	Celina Afonso	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
324	St George's Hospital	Fenella Willis	英国	NA	LondonLondon
325	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Ivan Spicka	捷克	NA	Praha 2
326	Hospital Sao Rafael	Edvan Crusoe	巴西	BA	Salvador
327	MemorialCare Long Beach Medical Center	Milan Sheth	美国	CA	Long Beach
328	Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge	Katarina Uttervall	瑞典	NA	Huddinge
329	Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Specialists	Mark Fesler	美国	MO	Chesterfield
330	Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet	Anna Sureda Balari	西班牙	CT	Hospitalet de Llobregat
331	Kingsway Hospital	Saurabh Prasad	印度	Maharashtra	Nagpur

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2022-11-21
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2022-12-26
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2023-02-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ； 国际: 590 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；