杭州恩格列净片BE期临床试验-恩格列净片人体生物等效性研究

登记号	CTR20231305	试验状态	进行中
申请人联系人	吴佳佑	首次公示信息日期	2023-04-27
申请人名称	成都恒瑞制药有限公司

登记号	CTR20231305
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	恩格列净片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	恩格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-20221227EGLJ	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴佳佑	联系人座机	028-87848314	联系人手机号	13340685398
联系人Email	wjyWill5398@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区西部园区百草路18号	联系人邮编	611731

主要目的：以恩格列净的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（成都恒瑞制药有限公司生产的恩格列净片，规格10mg）和参比制剂（Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片，规格10mg，品名：Jardian商ce®/欧唐静®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 3) 性别：中国男性或女性； 4 4) 年龄：≥18周岁（包括边界值）； 5 5) 体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准	1 1) 对恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 2) 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者； 3 3) 既往或现在正发生显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 4 4) 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 5) 既往接受过可能影响药物吸收、代谢、分布的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者； 6 6) 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿液分析、凝血功能等）结果显示异常有临床意义者； 7 7) 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查中一项或一项以上异常有临床意义者； 8 8) 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL者，和/或2周内献血液成分者； 9 9)首次服药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者； 10 10) 首次给药前14天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、保健品和中草药； 11 11) 首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者； 12 12) 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者； 13 13) 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者，包括中草药，或尿药筛查阳性者； 14 14) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 15 15) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1 单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者； 16 16) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 17 17) 从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 18) 不能遵守统一饮食、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加餐后试验对标准高脂高热餐不耐受者； 19 19) 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者； 20 20)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 21 21) 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 22 22) 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 23 23) 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 24 24) 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用200mL20%葡萄糖水溶液送服，随后使用40ml水润口，整片吞服，不可咀嚼。餐后：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用240mL水送服，整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:单次给药；4天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:Jardiance®/欧唐静® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用200mL20%葡萄糖水溶液送服，随后使用40ml水润口，整片吞服，不可咀嚼。餐后：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用240mL水送服，整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:单次给药；4天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿液分析等）、心电图、体格检查、生命体征测量。 给药后48h 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘街道大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-02-09
2	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-04-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；