芜湖枸橼酸坦度螺酮片BE期临床试验-枸橼酸坦度螺酮片生物等效性临床试验

登记号	CTR20231315	试验状态	进行中
申请人联系人	刘颖	首次公示信息日期	2023-04-27
申请人名称	南京海纳医药科技股份有限公司

登记号	CTR20231315
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸坦度螺酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 2) 原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
试验专业题目	枸橼酸坦度螺酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	枸橼酸坦度螺酮片生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-TDLT	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘颖	联系人座机	025-83201907	联系人手机号	13376093363
联系人Email	hnyyzc@healthnice.net	联系人邮政地址	江苏省-南京市-荣悦路23号剑桥大学南京科创中心B2栋6楼	联系人邮编	211500

主要目的：以持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德（Sediel®），规格：10mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研发的枸橼酸坦度螺酮片（10mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书 2 年龄18周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg； 4 受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者； 2 有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）； 3 罕见的遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收障碍者； 4 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对坦度螺酮及其辅料过敏者； 6 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品者； 7 签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）、丁酰苯类药物（如：氟哌啶醇、螺哌隆等）、钙拮抗剂（如：尼卡地平、氨氯地平、硝苯哌啶等）、有阻碍5-羟色胺再摄取作用的药物（如：氟伏沙明、帕罗西汀、米那普仑、曲唑酮等）者； 8 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 9 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者； 10 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 11 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 12 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 14 片剂吞咽困难者； 15 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者； 16 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者； 17 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 18 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者； 19 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者； 20 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、影像学检查结果经研究者判断不适合参加试验者； 21 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者； 22 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片 英文通用名:TandospironeCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片，14片/板，3板/盒 用法用量:服用10mg，再饮用240mL水 用药时程:单次给药，共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片 英文通用名:TandospironeCitrateTablets 商品名称:希德（Sediel®） 剂型:片剂 规格:10mg/片，21片/板，2板/盒 用法用量:服用10mg，再饮用240mL水 用药时程:单次给药，共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h到采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药前0h到采血结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	贾元威	学位	理学博士	职称	副研究员
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号
	邮编	241000	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市
2	皖南医学院弋矶山医院	沈杰	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2023-01-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；